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ALVAC-HIV vCP1452 solo y combinado con MN rgp120

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase II multisitio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de ALVAC-HIV vCP1452 solo y combinado con MN rgp120

El propósito de este estudio es evaluar cómo responde el sistema inmunológico del cuerpo a la vacuna ALVAC-HIV vCP1452 y determinar si la vacuna es segura cuando se administra sola y con MN rgp120.

La infección por VIH y el SIDA no tienen cura, a pesar de los avances recientes en los medicamentos contra el VIH. Muchas poblaciones en todo el mundo no pueden pagar los tratamientos antivirales para las personas infectadas. Las vacunas contra el VIH ofrecen esperanza para la prevención de enfermedades. En este ensayo, se administrarán 2 vacunas experimentales contra el VIH llamadas ALVAC vCP1452 y MN rgp120 a voluntarios en Haití, Brasil, Perú y Trinidad y Tobago. El estudio determinará cómo responde el sistema inmunitario de los voluntarios a las vacunas. (Este protocolo se modificó al agregar nuevos sitios internacionales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe una cura para la infección por VIH o el SIDA, a pesar de los avances recientes en la terapia antiviral. Además, la terapia con medicamentos es demasiado costosa para la mayoría de las poblaciones afectadas. Por este motivo, existe un compromiso con el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para prevenir la infección por el VIH y el SIDA en todo el mundo. Este estudio evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas candidatas contra el VIH-1, basadas en el vector canarypox denominado ALVAC, solo y combinado con un producto MN rgp120, en 3 [SEGÚN LA ENMIENDA 7/19/01: 5] sitios internacionales.

[SEGÚN LA ENMIENDA 7/19/01: Los voluntarios en Río de Janeiro, Haití y Trinidad y Tobago comprenden la Parte I; los voluntarios en Sao Paulo y Perú comprenden la Parte II.] Los voluntarios de Haití, Brasil, [SEGÚN LA ENMIENDA 19/7/01: Perú] y Trinidad y Tobago se inscriben en 1 de 3 brazos y se les da seguimiento durante 18 meses. Los voluntarios del brazo 1 reciben ALVAC-HIV vCP1452 a los 0, 1, 3 y 6 meses. Los voluntarios del Grupo 2 reciben ALVAC-HIV vCP1452 en el mismo programa que el Grupo 1 y reciben la subunidad rgp120 de HIV-1 MN simultáneamente con las dosis de vacuna de 3 y 6 meses. Los voluntarios del brazo 3 reciben un placebo. Se recolectan muestras de sangre y orina para ensayos inmunológicos, determinaciones virológicas, pruebas de embarazo y evaluaciones de seguridad. El comportamiento de riesgo y los daños sociales se evalúan cada 6 meses durante el seguimiento [SEGÚN LA ENMIENDA 19/7/01: Los daños sociales se evalúan cada 3 meses durante el seguimiento y el comportamiento de riesgo cada 6 meses]. En todas las visitas a la clínica, los voluntarios reciben asesoramiento sobre cómo evitar la infección por el VIH y el embarazo. Los participantes se someten a la prueba del VIH-1 cada 3 [SEGÚN LA ENMIENDA 19/7/01: se eliminó el siguiente texto: a 6] meses. Se brinda asesoramiento y seguimiento para cualquier atención médica necesaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití
        • Les Centres GHESKIO CRS
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Barranco CRS
  • Trinidad y Tobago
      • Port of Spain, Trinidad y Tobago
        • CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los voluntarios pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son de Brasil (Río de Janeiro), Haití, Perú o Trinidad y Tobago.
  • Tienen de 18 a 60 años.
  • Son VIH negativos.
  • No haber desarrollado una enfermedad de transmisión sexual en los últimos 6 meses.
  • No haber tenido más de 2 parejas sexuales en los últimos 6 meses.
  • No haberse inyectado drogas ni consumido crack en los últimos 6 meses.
  • No haber intercambiado sexo por dinero o drogas en los últimos 6 meses.
  • Haber usado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de las inyecciones del estudio y tiene la intención de continuar durante el período de inyección (7 meses).
  • Están disponibles para 18 meses de seguimiento.
  • Tener una historia clínica y un examen físico normales.
  • (Los criterios de inclusión se han cambiado del original).

Criterio de exclusión

Los voluntarios no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha tenido enfermedades inmunitarias, enfermedades crónicas o cáncer (a menos que se haya curado mediante extirpación quirúrgica), o ha usado medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
  • Tener una condición médica o mental, o un trabajo que interfiere con los requisitos del estudio.
  • Tener una pareja sexual infectada por el VIH, a menos que practique la abstinencia o haya usado siempre preservativo durante los últimos 6 meses.
  • Tener una pareja sexual con alto riesgo de infección por VIH.
  • Haber recibido vacunas vivas o agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores a la vacunación planificada.
  • Haber recibido hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
  • Tener tuberculosis activa.
  • Ha tenido una reacción alérgica grave, incluida 1 que requiere hospitalización o atención médica, o una reacción grave a las vacunas.
  • Haber recibido vacunas contra el VIH-1 o un placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Es alérgico a los productos de huevo, al timerosal o a la neomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán ALVAC-HIV vCP1452 a los 0, 1, 3 y 6 meses y MN rgp120 y los meses 3 y 6
Biológico: ALVAC(2)120(B,MN)PNB (vCP1452)
1 x 10^ 7 TCID50 administrado por vía intramuscular
Biológico: MN rgp120/VIH-1
0,6 mg administrados por vía intramuscular
Experimental: 2
Los participantes recibirán ALVAC-HIV vCP1452 a los 0, 1, 3 y 6 meses y MN rgp120 placebo y los meses 3 y 6
Biológico: ALVAC(2)120(B,MN)PNB (vCP1452)
1 x 10^ 7 TCID50 administrado por vía intramuscular
Biológico: MN rgp120/HIV-1 placebo
Alumbre placebo administrado por vía intramuscular
Comparador de placebos: 3
Los participantes recibirán placebo ALVAC-HIV vCP1452 a los 0, 1, 3 y 6 meses y placebo MN rgp120 y los meses 3 y 6
Biológico: MN rgp120/HIV-1 placebo
Alumbre placebo administrado por vía intramuscular
Biológico: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452) placebo
ALVAC placebo administrado por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad y seguridad de dos regímenes de vacunas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Wright

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 026/HIVNET 026
  • 10529 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • HIVNET 026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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