ALVAC-HIV vCP1452 alene og kombinert med MN rgp120
En multisite fase II klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ALVAC-HIV vCP1452 alene og kombinert med MN rgp120
Hensikten med denne studien er å teste hvordan kroppens immunsystem reagerer på vaksinen ALVAC-HIV vCP1452 og å finne ut om vaksinen er trygg når den gis alene og med MN rgp120.
HIV-infeksjon og AIDS har ingen kur, til tross for nylige fremskritt innen anti-HIV-medisiner. Mange verdensomspennende befolkninger har ikke råd til antivirale behandlinger for infiserte mennesker. HIV-vaksiner gir håp om sykdomsforebygging. I denne studien vil 2 eksperimentelle HIV-vaksiner kalt ALVAC vCP1452 og MN rgp120 bli gitt til frivillige i Haiti, Brasil, Peru og Trinidad og Tobago. Studien vil avgjøre hvordan frivilliges immunsystem reagerer på vaksinene. (Denne protokollen er endret ved å legge til nye internasjonale nettsteder.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen kur for HIV-infeksjon eller AIDS til tross for nylige fremskritt innen antiviral terapi. Videre er medikamentell behandling for dyr for de fleste berørte populasjoner. Av denne grunn er det en forpliktelse til utvikling av sikre, effektive vaksiner for å forhindre HIV-infeksjon og AIDS over hele verden. Denne studien evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til kandidat HIV-1-vaksiner, basert på kanarikoppvektoren kalt ALVAC, alene og kombinert med et MN rgp120-produkt, på 3 [SOM PER ENDRING 7/19/01: 5] internasjonale steder.
[SOM PER ENDRING 7/19/01: Frivillige i Rio de Janeiro, Haiti og Trinidad og Tobago utgjør del I; frivillige i Sao Paulo og Peru utgjør del II.] Frivillige fra Haiti, Brasil, [SOM PER ENDRING 19.7.01: Peru] og Trinidad og Tobago er registrert i 1 av 3 armer og følges i 18 måneder. Arm 1-frivillige mottar ALVAC-HIV vCP1452 etter 0, 1, 3 og 6 måneder. Arm 2-frivillige mottar ALVAC-HIV vCP1452 på samme tidsplan som arm 1 og mottar HIV-1 MN rgp120-underenhet samtidig med 3-måneders og 6-måneders vaksinedoser. Arm 3 frivillige får placebo. Blod- og urinprøver samles inn for immunologiske analyser, virologiske bestemmelser, graviditetstesting og sikkerhetsvurderinger. Risikoatferd og sosiale skader vurderes hver 6. måned under oppfølging [SOM PER ENDRING 19.7.01: Sosiale skader vurderes hver 3. måned under oppfølging og risikoatferd hver 6. måned]. Ved alle klinikkbesøk får frivillige råd om unngåelse av HIV-infeksjon og graviditet. Deltakerne testes for HIV-1 hver 3. [SOM PER ENDRING 19.7.01: følgende tekst er slettet: til 6] måneder. Det gis råd og oppfølging for nødvendig medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trinidad og Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Frivillige kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er fra Brasil (Rio de Janeiro), Haiti, Peru eller Trinidad og Tobago.
- Er 18 til 60 år.
- Er HIV-negative.
- Har ikke utviklet en seksuelt overførbar sykdom de siste 6 månedene.
- Har ikke hatt mer enn 2 seksuelle partnere de siste 6 månedene.
- Har ikke injisert narkotika eller brukt crack kokain de siste 6 månedene.
- Har ikke byttet sex mot penger eller narkotika de siste 6 månedene.
- Har brukt en adekvat prevensjonsmetode i 1 måned før studieinjeksjoner og har tenkt å fortsette i injeksjonsperioden (7 måneder).
- Er tilgjengelig for 18 måneders oppfølging.
- Ha en normal historie og fysisk undersøkelse.
- (Kriteriene for inkludering er endret fra originalen.)
Eksklusjonskriterier
Frivillige vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Har hatt immunsykdommer, kronisk sykdom eller kreft (med mindre kurert ved kirurgisk fjerning), eller har brukt medisiner som påvirker immunsystemet.
- Har en medisinsk eller psykisk tilstand, eller jobb som forstyrrer studiekravene.
- Ha en seksuell partner som er HIV-smittet, med mindre du praktiserer avholdenhet eller alltid har brukt kondom de siste 6 månedene.
- Har en seksuell partner med høy risiko for HIV-infeksjon.
- Har mottatt levende vaksiner eller eksperimentelle midler innen 30 dager før planlagt vaksinasjon.
- Har fått blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.
- Har aktiv tuberkulose.
- Har hatt en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert 1 som krever sykehusinnleggelse eller medisinsk behandling, eller en alvorlig reaksjon på vaksiner.
- Har mottatt HIV-1-vaksiner eller placebo i en tidligere HIV-vaksineforsøk.
- Er gravid eller ammer.
- Er allergisk mot eggprodukter, timerosal eller neomycin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta ALVAC-HIV vCP1452 ved 0, 1, 3 og 6 måneder og MN rgp120 og måned 3 og 6
|
1 x 10^ 7 TCID50 administrert intramuskulært
0,6 mg administrert intramuskulært
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta ALVAC-HIV vCP1452 etter 0, 1, 3 og 6 måneder og MN rgp120 placebo og måned 3 og 6
|
1 x 10^ 7 TCID50 administrert intramuskulært
Alun placebo administrert intramuskulært
|
|
Placebo komparator: 3
Deltakerne vil motta ALVAC-HIV vCP1452 placebo ved 0, 1, 3 og 6 måneder og MN rgp120 placebo og måned 3 og 6
|
Alun placebo administrert intramuskulært
ALVAC placebo administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet og sikkerhet for to vaksineregimer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Peter Wright
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .