ALVAC-HIV vCP1452 yksinään ja yhdistettynä MN rgp120:n kanssa
Monipaikkainen vaiheen II kliininen tutkimus ALVAC-HIV vCP1452:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä MN rgp120:n kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka kehon immuunijärjestelmä reagoi ALVAC-HIV vCP1452 -rokotteeseen ja määrittää, onko rokote turvallinen annettuna yksinään ja MN rgp120:n kanssa.
HIV-tartunnalle ja AIDSille ei ole parannuskeinoa huolimatta viimeaikaisista HIV-lääkkeiden kehityksestä. Monilla maailman väestöillä ei ole varaa tartunnan saaneiden ihmisten viruslääkkeisiin. HIV-rokotteet tarjoavat toivoa sairauksien ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa vapaaehtoisille annetaan Haitissa, Brasiliassa, Perussa ja Trinidad ja Tobagossa kaksi kokeellista HIV-rokottetta, nimeltään ALVAC vCP1452 ja MN rgp120. Tutkimus selvittää, kuinka vapaaehtoisten immuunijärjestelmä reagoi rokotteisiin. (Tätä protokollaa on muutettu lisäämällä uusia kansainvälisiä sivustoja.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektioon tai AIDSiin ei ole parannuskeinoa huolimatta viimeaikaisesta antiviraalisen hoidon edistymisestä. Lisäksi lääkehoito on liian kallista useimmille sairastuneille väestöryhmille. Tästä syystä olemme sitoutuneet kehittämään turvallisia ja tehokkaita rokotteita HIV-tartunnan ja AIDSin ehkäisemiseksi maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-1-ehdokasrokotteiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, jotka perustuvat ALVAC-nimiseen kanarianpox-vektoriin, yksinään ja yhdistettynä MN rgp120 -tuotteeseen, 3 [MUUTTA MUKAAN 19.7.2001: 5] kansainvälisessä sivustossa.
[TARKISTUS 19.7.2001: Vapaaehtoiset Rio de Janeirossa, Haitissa ja Trinidad ja Tobagossa muodostavat osan I; Vapaaehtoiset Sao Paulossa ja Perussa muodostavat osan II.] Vapaaehtoiset Haitista, Brasiliasta, [MUUTOKSEEN 19.7.2001: Perussa] ja Trinidad ja Tobagosta, otetaan yhdeksi kolmesta haarasta ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan. Käsivarren 1 vapaaehtoiset saavat ALVAC-HIV vCP1452:ta 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ryhmän 2 vapaaehtoiset saavat ALVAC-HIV vCP1452:ta saman aikataulun mukaisesti kuin haara 1 ja saavat HIV-1 MN rgp120 -alayksikön samanaikaisesti 3 kuukauden ja 6 kuukauden rokoteannosten kanssa. Arm 3:n vapaaehtoiset saavat lumelääkettä. Veri- ja virtsanäytteet kerätään immunologisia määrityksiä, virologisia määrityksiä, raskaustestejä ja turvallisuusarviointeja varten. Riskikäyttäytymistä ja sosiaalisia haittoja arvioidaan 6 kuukauden välein seurannan aikana [MUUTOS 19.7.2001: Sosiaaliset haitat arvioidaan 3 kuukauden välein seurannan aikana ja riskikäyttäytyminen 6 kuukauden välein]. Kaikilla klinikkakäynneillä vapaaehtoisia neuvotaan HIV-tartunnan ja raskauden välttämiseksi. Osallistujat testataan HIV-1:n varalta joka kolmas [MUUTOKSEN 19.7.2001: seuraava teksti on poistettu: 6] kuukauden välein. Neuvontaa ja seurantaa tarjotaan tarvittaessa sairaanhoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trinidad ja Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vapaaehtoiset voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat Brasiliasta (Rio de Janeiro), Haitista, Perusta tai Trinidad ja Tobagosta.
- Ovat 18-60 vuotiaita.
- Ovat HIV-negatiivisia.
- Ei ole kehittynyt sukupuolitautia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei ole ollut enempää kuin 2 seksikumppania viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei ole ruiskuttanut huumeita tai käyttänyt crack-kokaiinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- En ole vaihtanut seksiä rahaan tai huumeisiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Olet käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen tutkimusinjektioita ja aikoo jatkaa injektiojakson ajan (7 kuukautta).
- Saatavilla 18 kuukauden seurantaan.
- Tee normaali historia ja fyysinen tarkastus.
- (Sisäänottokriteerit on muutettu alkuperäisestä.)
Poissulkemiskriteerit
Vapaaehtoiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on ollut immuunisairauksia, krooninen sairaus tai syöpä (ellei se ole parantunut leikkauksella) tai olet käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
- Sinulla on lääketieteellinen tai henkinen tila tai työ, joka häiritsee opiskeluvaatimuksia.
- Sinulla on HIV-tartunnan saanut seksikumppani, ellei ole harjoittanut raittiutta tai aina käyttänyt kondomia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on seksikumppani, jolla on suuri riski saada HIV-infektio.
- olet saanut eläviä rokotteita tai kokeellisia aineita 30 päivän sisällä ennen suunniteltua rokotusta.
- olet saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
- Sinulla on ollut vakava allerginen reaktio, mukaan lukien yksi sairaalahoitoa tai lääkärinhoitoa vaatinut reaktio, tai vakava reaktio rokotteisiin.
- Olet saanut HIV-1-rokotteita tai lumelääkettä aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
- olet raskaana tai imetät.
- Oletko allerginen munatuotteille, timerosalille tai neomysiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat ALVAC-HIV vCP1452:n 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä MN rgp120:n ja kuukausina 3 ja 6
|
1 x 10^ 7 TCID50 annettuna lihakseen
0,6 mg lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat ALVAC-HIV vCP1452:n 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja MN rgp120 lumelääkettä sekä kuukausina 3 ja 6
|
1 x 10^ 7 TCID50 annettuna lihakseen
Aluna lumelääke annettuna lihakseen
|
|
Placebo Comparator: 3
Osallistujat saavat ALVAC-HIV vCP1452 lumelääkettä 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja MN rgp120 lumelääkettä ja kuukausina 3 ja 6
|
Aluna lumelääke annettuna lihakseen
ALVAC-plaseboa lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden rokoteohjelman immunogeenisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Wright
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .