ALVAC-HIV vCP1452 samodzielnie iw połączeniu z MN rgp120
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa ALVAC-HIV vCP1452 samodzielnie i w połączeniu z MN rgp120
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób układ odpornościowy organizmu reaguje na szczepionkę ALVAC-HIV vCP1452 oraz ustalenie, czy szczepionka jest bezpieczna, gdy jest podawana sama iz MN rgp120.
Zakażenia wirusem HIV i AIDS nie można wyleczyć, pomimo ostatnich postępów w lekach przeciw HIV. Wiele populacji na całym świecie nie może sobie pozwolić na leczenie przeciwwirusowe zakażonych osób. Szczepionki przeciwko HIV dają nadzieję na zapobieganie chorobom. W tym badaniu ochotnikom na Haiti, w Brazylii, Peru oraz Trynidadzie i Tobago zostaną podane 2 eksperymentalne szczepionki przeciwko wirusowi HIV o nazwach ALVAC vCP1452 i MN rgp120. Badanie określi, w jaki sposób układy odpornościowe ochotników reagują na szczepionki. (Ten protokół został zmieniony przez dodanie nowych witryn międzynarodowych).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo ostatnich postępów w terapii przeciwwirusowej nie ma lekarstwa na zakażenie wirusem HIV lub AIDS. Ponadto terapia lekowa jest zbyt kosztowna dla większości dotkniętych nią populacji. Z tego powodu istnieje zaangażowanie w rozwój bezpiecznych, skutecznych szczepionek zapobiegających zakażeniu wirusem HIV i AIDS na całym świecie. Niniejsze badanie ocenia immunogenność i bezpieczeństwo kandydujących szczepionek przeciwko HIV-1, opartych na wektorze ospy kanarków określanym jako ALVAC, samodzielnie iw połączeniu z produktem MN rgp120, w 3 [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/19/01: 5] na całym świecie.
[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 19/07/01: Wolontariusze w Rio de Janeiro, Haiti oraz Trynidadzie i Tobago obejmują część I; wolontariusze w Sao Paulo i Peru stanowią część II.] Wolontariusze z Haiti, Brazylii, [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/19/01: Peru] oraz Trynidadu i Tobago są zapisywani do 1 z 3 ramion i obserwowani przez 18 miesięcy. Ochotnicy z ramienia 1 otrzymują ALVAC-HIV vCP1452 w wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy. Ochotnicy z ramienia 2 otrzymują ALVAC-HIV vCP1452 według tego samego schematu co ramię 1 i otrzymują podjednostkę HIV-1 MN rgp120 jednocześnie z 3-miesięcznymi i 6-miesięcznymi dawkami szczepionki. Ochotnicy z ramienia 3 otrzymują placebo. Próbki krwi i moczu są pobierane do testów immunologicznych, oznaczeń wirusologicznych, testów ciążowych i ocen bezpieczeństwa. Zachowania ryzykowne i szkody społeczne są oceniane co 6 miesięcy podczas obserwacji [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/19/01: Szkody społeczne są oceniane co 3 miesiące podczas obserwacji, a zachowania ryzykowne co 6 miesięcy]. Na wszystkich wizytach w poradni wolontariusze otrzymują porady dotyczące unikania zakażenia wirusem HIV i zapobiegania ciąży. Uczestnicy są badani na obecność wirusa HIV-1 co 3 [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/19/01: usunięto tekst: do 6] miesięcy. Zapewnione jest doradztwo i kontynuacja niezbędnej opieki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trynidad i Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Wolontariusze mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Pochodzą z Brazylii (Rio de Janeiro), Haiti, Peru lub Trynidadu i Tobago.
- Mają od 18 do 60 lat.
- Czy są nosicielami wirusa HIV.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie rozwinęła się choroba przenoszona drogą płciową.
- Mieli nie więcej niż 2 partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie przyjmowałem narkotyków iniekcyjnie ani nie używałem cracku.
- Nie zamieniłeś seksu na pieniądze lub narkotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowały odpowiednią metodę kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed wstrzyknięciami w ramach badania i zamierzają kontynuować przez okres wstrzyknięć (7 miesięcy).
- Są dostępne przez 18 miesięcy obserwacji.
- Mieć normalną historię i badanie fizykalne.
- (Kryteria włączenia zostały zmienione w stosunku do oryginału).
Kryteria wyłączenia
Wolontariusze nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Miałeś choroby immunologiczne, choroby przewlekłe lub raka (chyba że wyleczono przez chirurgiczne usunięcie) lub stosowałeś leki wpływające na układ odpornościowy.
- Mieć stan medyczny lub psychiczny lub pracę, która koliduje z wymaganiami dotyczącymi nauki.
- Mieć partnera seksualnego, który jest zarażony wirusem HIV, chyba że praktykuje abstynencję lub zawsze używał prezerwatyw przez ostatnie 6 miesięcy.
- Mieć partnera seksualnego o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV.
- Otrzymali żywe szczepionki lub środki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed planowanym szczepieniem.
- Otrzymywał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mieć czynną gruźlicę.
- Miałeś ciężką reakcję alergiczną, w tym 1 wymagającą hospitalizacji lub opieki medycznej, lub poważną reakcję na szczepionki.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko HIV-1 lub placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Są uczuleni na produkty jajeczne, tiomersal lub neomycynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają ALVAC-HIV vCP1452 w wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy oraz MN rgp120 i miesiące 3 i 6
|
1 x 10^ 7 TCID50 podane domięśniowo
0,6 mg podawane domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymają ALVAC-HIV vCP1452 w 0, 1, 3 i 6 miesiącu oraz MN rgp120 placebo i miesiące 3 i 6
|
1 x 10^ 7 TCID50 podane domięśniowo
Placebo ałunowe podawane domięśniowo
|
|
Komparator placebo: 3
Uczestnicy otrzymają ALVAC-HIV vCP1452 placebo w 0, 1, 3 i 6 miesiącu oraz MN rgp120 placebo i miesiąc 3 i 6
|
Placebo ałunowe podawane domięśniowo
ALVAC placebo podawane domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch schematów szczepień
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Wright
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .