脳に転移した固形腫瘍患者の治療におけるテモゾロミド

包含基準

• 18 歳以上の年齢。
• 60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）。
• 臨床検査値（治験薬投与前14日以内に実施）。
• 絶対好中球数（ANC）>1500/mm3
• 血小板数 >100,000/mm3
• ヘモグロビン >10 g/dl または 100 g/l
• BUNおよび血清クレアチニンが実験室正常値の上限の1.5倍未満
• 総ビリルビンおよび直接ビリルビンは検査室正常値の上限の 1.5 倍未満
• SGOT および SGPT < 検査室正常値の上限の 3 倍
• アルカリホスファターゼ < 実験室正常値の上限の 3 倍
• -CNS以外の疾患による平均余命が12週間を超える。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、全身性疾患の有無にかかわらず、脳転移を伴う進行性固形悪性腫瘍が組織学的に確認されている必要があります。
• 被験者は、脳転移に対する以前の標準治療に失敗したか拒否したことがあり、進行性疾患の画像証拠を持っている必要があります。 以前の治療には、手術および/または全脳放射線療法および/または定位放射線手術が含まれる場合があります。
• -治験薬の開始前に、脳以外の部位での放射線療法が完了してから少なくとも2週間が経過している必要があります。 脳放射線治療終了後、4週間以上経過している必要があります。
• 治験薬の開始前に全身療法から少なくとも4週間が経過している必要があり、すべての臨床的に重大な毒性（脱毛以外）が解消されている必要があり、患者は適格基準を満たしている必要があります。
• 全身性疾患は、存在しない場合もあれば、存在するが制御されている場合もあれば、存在するが制御されていない場合もあります。 コントロールされていない場合、全身性疾患は脳疾患よりも生命を脅かすものではないと考えるべきです。 患者は補助化学療法を受けている可能性があり、転移性疾患に対して 1 つまたは複数の化学療法レジメンを受けている可能性があります。
• 脳転移が進行しているが、ホルモン療法を受けている間は全身疾患が安定している乳癌患者は、血液脳関門が中枢神経系 (CNS) でこの薬剤への反応を妨げていると考えられるため、同じホルモン療法を続けることができます。 .
• 2次元的に測定可能な疾患は、研究への登録前14日以内に脳のガドリニウム磁気共鳴画像法（GdMRI）スキャンで脳に記録されなければなりません。 以前に放射線療法を受けた患者の場合、MRI スキャンの所見は、治療後の進行性疾患と一致している必要があります。
• 以前に手術または定位放射線療法を受けた被験者は、明確に測定可能で、以前または局所療法によって誘発された外科的および/または放射線の変化とは異なる病変を持っている必要があります。
• 被験者は、プロトコル療法の開始前にステロイドで治療することができ、神経学的に安定または改善している場合に適格となります。

除外基準

• 以前の治療 (脱毛以外) のすべてのアクティブな毒性からの回復はありません。
• -治験薬投与前の1週間（これを含む）以内の手術、それ以外の場合は、急性毒性が解消されれば適格となる可能性があります。
• 非悪性全身性疾患のために医学的リスクが低い被験者、および静脈内抗生物質で治療された急性感染症の被験者。
• 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐または病状（例：部分的な腸閉塞）。
• 外科的に治癒した子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位での同時原発性悪性腫瘍。 過去24か月以内に抗腫瘍治療を必要としなかった以前の悪性腫瘍は適格です。
• -既知のHIV陽性またはエイズ関連の病気。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 -出産の可能性のある女性は、治験薬投与の24時間前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に承認された避妊予防措置を実践している必要があります。
• 効果的な避妊方法の使用に同意しない男性。
• -化学療法（ニトロ尿素、マイトマイシンCまたはビンクリスチンを除く）、治験薬投与前の4週間以内; -治験薬投与前の2週間以内の生物学的療法または免疫療法。
• -治験薬投与前の6週間以内のニトロ尿素またはマイトマイシンCの投与。
• -治験薬投与前の2週間以内に、脳外の部位への放射線療法または間質性小線源治療を完了。
• 既知の癌性髄膜炎。
• リンパ腫。
• 全身部位への計画的放射線療法。