Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet aivoihin
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Temotsolomidi potilaille, joilla on aivometastaaseja ja joiden sädehoito on epäonnistunut
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on levinnyt aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi niiden potilaiden vasteprosentti, joilla on aivometastaaseja ja jotka ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta temotsolomidihoidon aikana. II. Arvioi tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu. IV. Määritä keskushermoston ulkopuolisten systeemisten sairauksien vastenopeus tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia päivittäin 6 viikon ajan. Hoito toistetaan 10 viikon välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan jokaisen 10 viikon kurssin ensimmäisenä päivänä. Potilaita seurataan 30 päivän ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Laboratorioarvot (suoritettu 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
- Hemoglobiini > 10 g/dl tai 100 g/l
- BUN ja seerumin kreatiniini <1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- Kokonais- ja suora bilirubiini <1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- SGOT ja SGPT < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja
- Keskushermoston ulkopuolisesta sairaudesta johtuva elinajanodote on yli 12 viikkoa.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain aivoetäpesäkkeineen, systeemisen sairauden kanssa tai ilman.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai kieltäytyä aikaisemmasta aivojen etäpesäkkeiden standardihoidosta ja heillä on oltava kuvantamisnäyttöä taudin etenemisestä. Aikaisempi hoito voi sisältää leikkausta ja/tai kokoaivojen sädehoitoa ja/tai stereotaktista radiokirurgiaa.
- Vähintään 2 viikkoa on kulunut sädehoidon päättymisestä muualla kuin aivoissa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Aivojen sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut systeemisestä hoidosta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, kaikkien kliinisesti merkittävien toksisuuksien (muiden kuin hiustenlähtöön) on oltava hävinnyt ja potilaan on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.
- Systeeminen sairaus voi olla poissa, läsnä ja hallinnassa tai olemassa ja hallitsematon. Jos systeemistä sairautta ei saada hallintaan, sitä tulisi pitää vähemmän henkeä uhkaavana kuin aivosairautta. Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa ja yhtä tai useampaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon.
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on eteneviä aivometastaaseja, mutta joilla on stabiili systeeminen sairaus hormonihoidon aikana, voivat jatkaa samaa hormonihoitoa, koska voidaan olettaa, että veri-aivoeste estää keskushermostossa (CNS) vasteen tälle aineelle. .
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus on dokumentoitava aivoissa aivojen gadoliniummagneettikuvauksella (GdMRI) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, magneettikuvauksen tulosten on oltava yhdenmukaisia hoidon jälkeen etenevän taudin kanssa.
- Potilailla, joille on tehty aikaisempi leikkaus tai stereotaktinen sädehoito, tulee olla selvästi mitattavissa olevia leesioita, jotka eroavat aikaisempien tai paikallisten hoitojen aiheuttamista kirurgisista ja/tai säteilymuutoksista.
- Potilaita voidaan hoitaa steroideilla ennen protokollahoidon aloittamista, ja ne ovat kelvollisia, jos ne ovat neurologisesti stabiileja tai paranemassa.
Poissulkemiskriteerit
- Ei toipumista kaikista aikaisempien hoitojen aktiivisista myrkyllisistä vaikutuksista (muista kuin hiustenlähtö).
- Leikkaus 1 viikon sisällä (mukaan lukien) ennen tutkimuslääkkeen antamista, muutoin voi olla kelvollinen edellyttäen, että akuutti toksisuus on ratkaistu.
- Koehenkilöt, joilla on huono lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, sekä ne, joilla on akuutti infektio, jota hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla.
- Toistuva oksentelu tai sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavaa lääkkeenottoa (esim. osittainen suolen tukos).
- Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole edeltäneiden 24 kuukauden aikana vaatineet kasvainhoitoa, ovat tukikelpoisia.
- Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä.
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kemoterapia (lukuun ottamatta nitrosureaa, mitomysiini C:tä tai vinkristiiniä) neljän viikon sisällä, mukaan lukien, ennen tutkimuslääkkeen antamista; biologista hoitoa tai immunoterapiaa kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nitrosurean tai mitomysiini C:n antaminen kuuden viikon kuluessa, mukaan lukien, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Sädehoito aivojen ulkopuolella tai interstitiaalinen brakyterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tunnettu karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
- Lymfooma.
- Suunniteltu sädehoito systeemiselle alueelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: temotsolomidi
Annostetaan paastotilassa kerran päivässä 6 viikon ajan, jonka jälkeen on 4 viikon lepo.
Syklit voidaan toistaa 10 viikon välein, kunnes potilaalla on merkkejä sairauden etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai haluttomuudesta jatkaa hoitoa.
Päivittäinen annos: 75mg/m2.
|
Annostetaan paastotilassa kerran päivässä 6 viikon ajan, jonka jälkeen on 4 viikon lepo.
Syklit voidaan toistaa 10 viikon välein, kunnes potilaalla on merkkejä sairauden etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai haluttomuudesta jatkaa hoitoa.
Päivittäinen annos: 75mg/m2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivometastaasien vastenopeuden/hallinnan arvioimiseksi kiinteistä kasvaimista pitkittyneisiin pieniannoksiin, jatkuva oraalinen temotsolomidi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienen annoksen jatkuvan oraalisen temotsolomidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
elämänlaadun mittaamiseen potilailla, joilla on aivometastaaseja ja joita hoidetaan pieniannoksisella jatkuvalla temotsolomidilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Mittaa keskushermoston ulkopuolisten systeemisten sairauksien vastenopeutta pitkäkestoiseen pieniannokseen jatkuvaan suun kautta otettavaan temotsolomidiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. maaliskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068485
- UCLA-0004059
- SPRI-UCLA-0004059
- NCI-G01-1919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .