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뇌로 전이된 고형 종양 환자를 치료하는 테모졸로마이드

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

방사선 요법에 실패한 뇌전이 환자를 위한 테모졸로마이드

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 뇌로 전이된 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. temozolomide로 치료할 때 표준 요법에 실패하거나 거부한 뇌 전이 환자의 반응률을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 평가하십시오. III. 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다. IV. 이 약으로 치료받은 환자에서 중추신경계 이외의 전신 질환의 반응률을 결정합니다.

개요: 환자는 6주 동안 매일 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 10주마다 반복됩니다. 삶의 질은 각 10주 과정의 첫째 날에 평가됩니다. 환자를 30일 동안 추적합니다.

예상 발생: 총 18-48명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 연령.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS)가 60 이상입니다.
  • 실험실 값(연구 약물 투여 전 14일 이내에 수행됨, 포함).
  • 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3
  • 혈소판 수 >100,000/mm3
  • 헤모글로빈 >10g/dl 또는 100g/l
  • BUN 및 혈청 크레아티닌 < 실험실 정상 상한치의 1.5배
  • 총 및 직접 빌리루빈 < 검사실 정상 상한의 1.5배
  • SGOT 및 SGPT < 실험실 정상 상한의 3배
  • 알칼리성 포스파타제 < 실험실 정상 상한의 3배
  • 12주 이상의 CNS 외부 질병으로 인한 기대 수명.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 전신 질환이 있거나 없는 뇌 전이가 있는 진행성 고형 악성 종양이 조직학적으로 확인되어야 합니다.
  • 피험자는 뇌 전이에 대한 이전의 표준 요법에 실패했거나 거부한 적이 있어야 하며 진행성 질환의 영상 증거가 있어야 합니다. 선행 요법에는 수술 및/또는 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술이 포함될 수 있습니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전에 뇌 이외의 다른 부위에서 방사선 요법을 완료한 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 뇌 방사선 치료 완료 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전에 전신 요법 이후 최소 4주가 경과해야 하고 임상적으로 유의한 모든 독성(탈모 제외)이 해결되어야 하며 환자는 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 전신 질환은 부재, 존재 및 통제되거나 존재하지만 통제되지 않을 수 있습니다. 통제되지 않는 경우 전신 질환은 뇌 질환보다 생명을 덜 위협하는 것으로 간주되어야 합니다. 환자는 보조 화학 요법을 받았을 수 있으며 전이성 질환에 대해 하나 이상의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 진행성 뇌 전이가 있지만 호르몬 요법을 받는 동안 안정적인 전신 질환이 있는 유방암 환자는 혈액뇌장벽이 중추신경계(CNS)에서 이 약제에 대한 반응을 막고 있다고 가정할 수 있으므로 동일한 호르몬 요법을 계속할 수 있습니다. .
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병은 연구에 등록하기 전 14일 이내에 뇌의 가돌리늄 자기 공명 영상(GdMRI) 스캔에서 뇌에 기록되어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 MRI 스캔 소견은 치료 후 진행성 질환과 일치해야 합니다.
  • 이전 수술 또는 정위적 방사선 치료를 받은 피험자는 명확하게 측정할 수 있고 이전 또는 국소 치료에 의해 유발된 수술 및/또는 방사선 변화와 구별되는 병변이 있어야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 스테로이드로 치료를 받을 수 있으며 신경학적으로 안정되거나 개선되는 경우 적합할 것입니다.

제외 기준

  • 이전 요법의 모든 활성 독성(탈모 제외)에서 회복되지 않음.
  • 연구 약물 투여 전 1주(포괄적) 이내에 수술, 그렇지 않으면 급성 독성이 해결된다면 적격일 수 있습니다.
  • 비악성 전신질환으로 의학적 위험성이 낮은 대상자 및 정맥주사 항생제로 치료 중인 급성 감염자.
  • 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄).
  • 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 동시 원발성 악성 종양. 이전 24개월 이내에 항종양 치료가 필요하지 않은 이전 악성 종양이 대상입니다.
  • 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 가임 여성은 연구 약물 투여 24시간 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 합니다.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
  • 화학요법(니트로수레아, 미토마이신 C 또는 빈크리스틴 제외), 연구 약물 투여 전 4주 이내(포함); 연구 약물 투여 전 2주 이내의 생물학적 요법 또는 면역 요법.
  • 연구 약물 투여 전 6주 이내의 니트로수레아 또는 미토마이신 C 투여.
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 뇌 외부 부위에 대한 방사선 요법 또는 간질 근접 요법의 완료.
  • 알려진 암종성 수막염.
  • 림프종.
  • 전신 부위에 계획된 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드
공복 상태에서 6주 동안 하루에 한 번 투여한 후 4주간 휴식합니다. 환자가 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 치료를 계속할 의사가 없다는 증거가 나타날 때까지 주기를 10주마다 반복할 수 있습니다. 일일 복용량: 75mg/m2.
의약품: 테모졸로마이드
공복 상태에서 6주 동안 하루에 한 번 투여한 후 4주간 휴식합니다. 환자가 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 치료를 계속할 의사가 없다는 증거가 나타날 때까지 주기를 10주마다 반복할 수 있습니다. 일일 복용량: 75mg/m2.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확장된 저용량, 연속 경구 테모졸로마이드에 대한 고형 종양에서 뇌 전이의 반응/제어 비율을 평가하기 위해
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 집단에서 저용량 연속 경구 테모졸로마이드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 2 년
2 년
저용량 연속 테모졸로미드로 치료받은 뇌 전이 환자의 삶의 질을 측정하기 위해
기간: 2 년
2 년
연장된 저용량 연속 경구 테모졸로마이드에 대한 중추신경계 밖의 전신 질환의 반응률을 측정하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Schering-Plough

수사관

  • 수석 연구원: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068485
  • UCLA-0004059
  • SPRI-UCLA-0004059
  • NCI-G01-1919

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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