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結腸直腸がん患者の遺伝子マーカー

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

結腸癌における遺伝子マーカーの臨床的意義

理論的根拠：結腸直腸がんの遺伝子マーカーを決定することで、再発リスクが最も高い患者の特定が改善される可能性があります。

目的: この臨床試験は、結腸直腸がん患者の再発を検出するための遺伝子マーカーの重要性を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 結腸直腸癌における不安定な DNA 要素 (腫瘍マイクロサテライト不安定性) の臨床的および病理学的重要性を判断します。
  • 結腸直腸癌における染色体 5、8、17、18 (一次標的として) と染色体 1、14、22 (二次標的として) のヘテロ接合性の喪失の臨床的および病理学的重要性を判定します。

概要: 5 つの別個の染色体 (5q、8p、15、17p、および 18q) に局在する少なくとも 10 個の別個の (CA)n リピートを分析することにより、DNA の不安定要素 (マイクロサテライトの不安定性およびヘテロ接合性の喪失) が検査されます。 ヘテロ接合性の喪失は、少なくとも 4 つの染色体腕 (5q、8p、17p、および 18q) およびその後の他の染色体 (例: 1、14、および 22) について分析されます。 免疫組織化学は、DNA ミスマッチ修復に関与する遺伝子 (hMLH1 および hMSH2) の有無を検査するために使用されます。

患者は遺伝子検査の結果を受け取ることはなく、その結果は治療の種類や期間に影響を与えません。

予想される発生数: この研究では最大 708 件の検体が発生します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

675

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は結腸または直腸の切除可能な腺癌を患っており、以前に N784852、N794604、N844652、N864751、N874651、および N894651 に登録されています。

説明

病気の特徴:

  • 結腸または直腸の切除可能な腺癌を患っている必要があり、以下の NCCTG ランダム化臨床試験のいずれかに参加している必要があります。

    • 784852: 治療対照なし、レバミゾール、レバミゾールとフルオロウラシル (5-FU) の比較
    • 794604: 治療対照なしと門脈注入による 5-FU の比較
    • 794751: 術後放射線療法とメチル CCNU および 5-FU による術後放射線療法と連続化学療法の比較
    • 844652: グループ間研究​​ - 結腸の切除可能な腺癌に対する外科補助療法としてのレバミゾール プラス 5-FU の評価
    • 864751: 直腸癌の外科補助療法の第 III 相プロトコル: (A) 放射線増強剤としての持続的注入 5-FU および (B) 5-FU とメチル-CCNU 化学療法のコントローラー評価
    • 874651: M/N - 結腸の切除可能な腺癌に対するアジュバント治療としてのレバミゾールの有無にかかわらず、組換えインターフェロン-ガンマ (IFL GM) および 5-FU およびフォリン酸のコントローラー評価
    • 894651: 切除可能な結腸癌に対する補助療法としてレバミゾールおよびロイコボリンと組み合わせた5-FUのコントローラー第III相評価
  • 原発性結腸直腸がんの組織ブロックは、NCCTG 運営事務所によって受け取られている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1

5 つの別々の染色体 (5q、8p、15、17p、および 18q) に局在する少なくとも 10 個の別々の (CA)n リピートを分析することにより、DNA の不安定要素 (マイクロサテライトの不安定性およびヘテロ接合性の喪失) が検査されます。 ヘテロ接合性の喪失は、少なくとも 4 つの染色体腕 (5q、8p、17p、および 18q) およびその後の他の染色体 (例: 1、14、および 22) について分析されます。 免疫組織化学は、DNA ミスマッチ修復に関与する遺伝子 (hMLH1 および hMSH2) の有無を検査するために使用されます。

患者は遺伝子検査の結果を受け取ることはなく、その結果は治療の種類や期間に影響を与えません。
遺伝的：DNA安定性分析
遺伝的：ヘテロ接合性の損失分析
遺伝的：マイクロサテライト不安定性解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不安定な DNA 要素の臨床的および病理学的重要性を判断する
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘテロ接合性の喪失の臨床的および病理学的重要性を判断する
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-934655
  • CDR0000065549 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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