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Marqueurs génétiques chez les patients atteints d'un cancer colorectal

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Signification clinique des marqueurs génétiques dans le cancer du côlon

JUSTIFICATION : La détermination des marqueurs génétiques du cancer colorectal peut améliorer l'identification des patients les plus à risque de rechute.

BUT: Cet essai clinique étudie l'importance des marqueurs génétiques pour détecter les rechutes chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la signification clinique et pathologique des éléments d'ADN instables dans le cancer colorectal (instabilité des microsatellites tumoraux).
  • Déterminer l'importance clinique et pathologique de la perte d'hétérozygotie pour les chromosomes 5, 8, 17 et 18 (en tant que cibles principales) et des chromosomes 1, 14 et 22 (en tant que cibles secondaires) dans le cancer colorectal.

APERÇU : L'ADN est examiné pour les éléments instables (instabilité des microsatellites et perte d'hétérozygotie) en analysant au moins 10 répétitions (CA)n distinctes localisées sur 5 chromosomes distincts (5q, 8p, 15, 17p et 18q). La perte d'hétérozygotie est analysée pour au moins quatre bras chromosomiques (5q, 8p, 17p et 18q) et plus tard d'autres chromosomes (par exemple, 1, 14 et 22). L'immunohistochimie est utilisée pour tester la présence ou l'absence des gènes impliqués dans la réparation des mésappariements de l'ADN (hMLH1 et hMSH2).

Les patients ne reçoivent pas les résultats des tests génétiques et les résultats n'influencent pas le type ou la durée du traitement.

ACCRUAL PROJETÉ : Cette étude accumulera jusqu'à 708 spécimens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

675

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont un adénocarcinome résécable du côlon ou du rectum et ont déjà été inscrits sur N784852, N794604, N844652, N864751, N874651 et N894651.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Doit avoir eu un adénocarcinome résécable du côlon ou du rectum et doit avoir participé à l'un des essais cliniques randomisés suivants du NCCTG :

    • 784852 : Contrôle sans traitement versus lévamisole versus lévamisole plus fluorouracile (5-FU)
    • 794604 : Aucun contrôle de traitement contre 5-FU par perfusion de la veine porte
    • 794751 : Radiation postopératoire versus radiothérapie postopératoire plus chimiothérapie séquentielle avec méthyl CCNU et 5-FU
    • 844652 : Une étude intergroupe - Une évaluation du lévamisole plus 5-FU en tant que traitement chirurgical adjuvant de l'adénocarcinome résécable du côlon
    • 864751 : Protocole de phase III pour le traitement chirurgical adjuvant du carcinome rectal : une évaluation par le contrôleur de (A) le 5-FU à perfusion prolongée en tant qu'amplificateur de rayonnement et (B) la chimiothérapie au 5-FU plus méthyl-CCNU
    • 874651 : M/N - A Contrôleur Évaluation de l'interféron-gamma recombinant (IFL GM) et du 5-FU et de l'acide folinique avec ou sans lévamisole comme traitement adjuvant pour l'adénocarcinome résécable du côlon
    • 894651 : Une évaluation de phase III du contrôleur du 5-FU combiné au lévamisole et à la leucovorine comme traitement adjuvant du cancer du côlon résécable
  • Les blocs de tissus du cancer colorectal primitif doivent avoir été reçus par le bureau des opérations du NCCTG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1

L'ADN est examiné pour les éléments instables (instabilité des microsatellites et perte d'hétérozygotie) en analysant au moins 10 répétitions (CA)n distinctes localisées sur 5 chromosomes distincts (5q, 8p, 15, 17p et 18q). La perte d'hétérozygotie est analysée pour au moins quatre bras chromosomiques (5q, 8p, 17p et 18q) et plus tard d'autres chromosomes (par exemple, 1, 14 et 22). L'immunohistochimie est utilisée pour tester la présence ou l'absence des gènes impliqués dans la réparation des mésappariements de l'ADN (hMLH1 et hMSH2).

Les patients ne reçoivent pas les résultats des tests génétiques et les résultats n'influencent pas le type ou la durée du traitement.
Génétique: Analyse de la stabilité de l'ADN
Génétique: analyse de la perte d'hétérozygotie
Génétique: analyse de l'instabilité des microsatellites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la signification clinique et pathologique des éléments d'ADN instables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la signification clinique et pathologique de la perte d'hétérozygotie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-934655
  • CDR0000065549 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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