Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske markører hos patienter med kolorektal cancer

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Klinisk betydning af genetiske markører i tyktarmskræft

RATIONALE: Bestemmelse af genetiske markører for tyktarmskræft kan forbedre identifikationen af ​​patienter, der har størst risiko for tilbagefald.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger betydningen af ​​genetiske markører for at påvise tilbagefald hos patienter med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske og patologiske betydning af ustabile DNA-elementer i kolorektal cancer (tumormikrosatellit-ustabilitet).
  • Bestem den kliniske og patologiske betydning af tab af heterozygositet for kromosom 5, 8, 17 og 18 (som de primære mål) og af kromosom 1, 14 og 22 (som sekundære mål) i kolorektal cancer.

OVERSIGT: DNA undersøges for ustabile elementer (mikrosatellit-ustabilitet og tab af heterozygositet) ved at analysere mindst 10 separate (CA)n-gentagelser lokaliseret til 5 separate kromosomer (5q, 8p, 15, 17p og 18q). Tab af heterozygositet analyseres for mindst fire kromosomarme (5q, 8p, 17p og 18q) og senere andre kromosomer (f.eks. 1, 14 og 22). Immunhistokemi bruges til at teste for tilstedeværelsen eller fraværet af generne involveret i DNA mismatch reparation (hMLH1 og hMSH2).

Patienterne modtager ikke resultaterne af den genetiske test, og resultaterne har ingen indflydelse på typen eller varigheden af ​​behandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere op til 708 prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

675

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter har resektabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen og har tidligere været indskrevet på N784852, N794604, N844652, N864751, N874651 og N894651.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Skal have haft et resektabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen og skal have deltaget i et af følgende NCCTG randomiserede kliniske forsøg:

    • 784852: Ingen behandlingskontrol versus Levamisole Versus Levamisole Plus Fluorouracil (5-FU)
    • 794604: Ingen behandlingskontrol versus 5-FU ved Portal Veneinfusion
    • 794751: Postoperativ stråling versus postoperativ stråling plus sekventiel kemoterapi med methyl CCNU og 5-FU
    • 844652: En intergruppeundersøgelse - en evaluering af Levamisole Plus 5-FU som kirurgisk adjuverende behandling for resektabelt adenokarcinom i tyktarmen
    • 864751: Fase III-protokol for kirurgisk adjuverende terapi af rektalt karcinom: En kontrolevaluering af (A) langvarig infusion 5-FU som en strålingsforstærker og (B) 5-FU Plus Methyl-CCNU kemoterapi
    • 874651: M/N - En kontrolevaluering af rekombinant interferon-gamma (IFL GM) og 5-FU og folinsyre med eller uden Levamisol som adjuverende behandling for resektabelt adenokarcinom i tyktarmen
    • 894651: En controller fase III-evaluering af 5-FU kombineret med Levamisol og Leucovorin som adjuverende behandling for resektabel tyktarmskræft
  • Vævsblokke fra den primære tyktarmskræft skal være modtaget af NCCTGs operationskontor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

DNA undersøges for ustabile elementer (mikrosatellit-ustabilitet og tab af heterozygositet) ved at analysere mindst 10 separate (CA)n-gentagelser lokaliseret til 5 separate kromosomer (5q, 8p, 15, 17p og 18q). Tab af heterozygositet analyseres for mindst fire kromosomarme (5q, 8p, 17p og 18q) og senere andre kromosomer (f.eks. 1, 14 og 22). Immunhistokemi bruges til at teste for tilstedeværelsen eller fraværet af generne involveret i DNA mismatch reparation (hMLH1 og hMSH2).

Patienterne modtager ikke resultaterne af den genetiske test, og resultaterne har ingen indflydelse på typen eller varigheden af ​​behandlingen.
Genetisk: DNA stabilitetsanalyse
Genetisk: tab af heterozygositetsanalyse
Genetisk: mikrosatellit-ustabilitetsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske og patologiske betydning af ustabile DNA-elementer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den kliniske og patologiske betydning af tab af heterozygositet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-934655
  • CDR0000065549 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med DNA stabilitetsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner