Genetische markers bij patiënten met colorectale kanker
Klinische betekenis van genetische markers bij darmkanker
RATIONALE: Bepaling van genetische markers voor colorectale kanker kan de identificatie verbeteren van patiënten die het grootste risico lopen op terugval.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert het belang van genetische markers voor het opsporen van terugval bij patiënten met colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de klinische en pathologische betekenis van onstabiele DNA-elementen bij colorectale kanker (microsatellietinstabiliteit van de tumor).
- Bepaal de klinische en pathologische betekenis van verlies van heterozygositeit voor chromosoom 5, 8, 17 en 18 (als primaire doelen) en van chromosomen 1, 14 en 22 (als secundaire doelen) bij colorectale kanker.
OVERZICHT: DNA wordt onderzocht op onstabiele elementen (microsatellietinstabiliteit en verlies van heterozygositeit) door analyse van ten minste 10 afzonderlijke (CA)n-herhalingen gelokaliseerd op 5 afzonderlijke chromosomen (5q, 8p, 15, 17p en 18q). Verlies van heterozygositeit wordt geanalyseerd voor ten minste vier chromosomale armen (5q, 8p, 17p en 18q) en later andere chromosomen (bijv. 1, 14 en 22). Immunohistochemie wordt gebruikt om te testen op de aanwezigheid of afwezigheid van de genen die betrokken zijn bij herstel van DNA-mismatch (hMLH1 en hMSH2).
Patiënten ontvangen de resultaten van de genetische tests niet en de resultaten hebben geen invloed op het type of de duur van de behandeling.
VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal oplopen tot 708 exemplaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Moet een resectabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum hebben gehad en moet hebben deelgenomen aan een van de volgende gerandomiseerde klinische studies van de NCTGG:
- 784852: Geen behandelingscontrole Versus Levamisole Versus Levamisole Plus Fluorouracil (5-FU)
- 794604: geen behandelingscontrole versus 5-FU door poortaderinfusie
- 794751: Postoperatieve bestraling versus postoperatieve bestraling plus sequentiële chemotherapie met methyl CCNU en 5-FU
- 844652: Een intergroepsonderzoek - Een evaluatie van Levamisole Plus 5-FU als chirurgische adjuvante behandeling voor resectabel adenocarcinoom van de dikke darm
- 864751: Fase III-protocol voor chirurgische adjuvante therapie van rectumcarcinoom: een controllerevaluatie van (A) langdurige infusie 5-FU als stralingsversterker en (B) 5-FU plus methyl-CCNU-chemotherapie
- 874651: M/N - Een controllerevaluatie van recombinant interferon-gamma (IFL GM) en 5-FU en folinezuur met of zonder levamisol als adjuvante behandeling voor resectabel adenocarcinoom van de dikke darm
- 894651: Een controller Fase III-evaluatie van 5-FU gecombineerd met levamisol en leucovorine als adjuvante behandeling voor resectabele colonkanker
- Weefselblokken van de primaire darmkanker moeten zijn ontvangen door het NCTGG-operatiebureau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
DNA wordt onderzocht op onstabiele elementen (microsatellietinstabiliteit en verlies van heterozygositeit) door analyse van ten minste 10 afzonderlijke (CA)n-herhalingen gelokaliseerd op 5 afzonderlijke chromosomen (5q, 8p, 15, 17p en 18q). Verlies van heterozygositeit wordt geanalyseerd voor ten minste vier chromosomale armen (5q, 8p, 17p en 18q) en later andere chromosomen (bijv. 1, 14 en 22). Immunohistochemie wordt gebruikt om te testen op de aanwezigheid of afwezigheid van de genen die betrokken zijn bij herstel van DNA-mismatch (hMLH1 en hMSH2). Patiënten ontvangen de resultaten van de genetische tests niet en de resultaten hebben geen invloed op het type of de duur van de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de klinische en pathologische betekenis van onstabiele DNA-elementen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de klinische en pathologische betekenis van verlies van heterozygositeit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-934655
- CDR0000065549 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .