Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické markery u pacientů s kolorektálním karcinomem

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Klinický význam genetických markerů u rakoviny tlustého střeva

Odůvodnění: Stanovení genetických markerů pro kolorektální karcinom může zlepšit identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem relapsu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje význam genetických markerů pro detekci relapsu u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinický a patologický význam nestabilních elementů DNA u kolorektálního karcinomu (nestabilita mikrosatelitů nádoru).
  • Určete klinický a patologický význam ztráty heterozygotnosti pro chromozomy 5, 8, 17 a 18 (jako primární cíle) a pro chromozomy 1, 14 a 22 (jako sekundární cíle) u kolorektálního karcinomu.

PŘEHLED: DNA se vyšetřuje na nestabilní prvky (nestabilitu mikrosatelitů a ztrátu heterozygotnosti) analýzou alespoň 10 samostatných (CA)n-repeat lokalizovaných na 5 samostatných chromozomech (5q, 8p, 15, 17p a 18q). Ztráta heterozygotnosti se analyzuje pro alespoň čtyři chromozomální ramena (5q, 8p, 17p a 18q) a později další chromozomy (např. 1, 14 a 22). Imunohistochemie se používá k testování přítomnosti nebo nepřítomnosti genů zapojených do opravy chybného párování DNA (hMLH1 a hMSH2).

Pacienti nedostávají výsledky genetického vyšetření a výsledky neovlivňují typ ani délku léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie nashromáždí až 708 vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají resekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta a byli dříve zařazeni na N784852, N794604, N844652, N864751, N874651 a N894651.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Musel mít resekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku a musel se zúčastnit jedné z následujících randomizovaných klinických studií NCCTG:

    • 784852: Žádná kontrola léčby versus levamisol versus levamisole plus fluorouracil (5-FU)
    • 794604: Žádná kontrola léčby versus 5-FU infuzí portální žíly
    • 794751: Pooperační záření versus pooperační záření plus sekvenční chemoterapie s methyl CCNU a 5-FU
    • 844652: Meziskupinová studie – Hodnocení přípravku Levamisole Plus 5-FU jako chirurgické adjuvantní léčby u resekovatelného adenokarcinomu tlustého střeva
    • 864751: Protokol fáze III pro chirurgickou adjuvantní terapii rektálního karcinomu: Kontrolní hodnocení (A) 5-FU s prodlouženou infuzí jako zesilovače záření a (B) chemoterapie 5-FU Plus Methyl-CCNU
    • 874651: M/N - Kontrolní hodnocení rekombinantního interferonu-gama (IFL GM) a 5-FU a kyseliny folinové s levamisolem nebo bez něj jako adjuvantní léčba u resekovatelného adenokarcinomu tlustého střeva
    • 894651: Kontrolní fáze III hodnocení 5-FU v kombinaci s levamisolem a leukovorinem jako adjuvantní léčba resekovatelné rakoviny tlustého střeva
  • Tkáňové bloky z primárního kolorektálního karcinomu musely obdržet operační pracoviště NCCTG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1

DNA se vyšetřuje na nestabilní prvky (nestabilitu mikrosatelitů a ztrátu heterozygotnosti) analýzou alespoň 10 samostatných (CA)n-repetic lokalizovaných na 5 samostatných chromozomech (5q, 8p, 15, 17p a 18q). Ztráta heterozygotnosti se analyzuje pro alespoň čtyři chromozomální ramena (5q, 8p, 17p a 18q) a později další chromozomy (např. 1, 14 a 22). Imunohistochemie se používá k testování přítomnosti nebo nepřítomnosti genů zapojených do opravy chybného párování DNA (hMLH1 a hMSH2).

Pacienti nedostávají výsledky genetického vyšetření a výsledky neovlivňují typ ani délku léčby.
Genetický: Analýza stability DNA
Genetický: analýza ztráty heterozygotnosti
Genetický: analýza nestability mikrosatelitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete klinický a patologický význam nestabilních prvků DNA
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete klinický a patologický význam ztráty heterozygotnosti
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-934655
  • CDR0000065549 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza stability DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit