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Marcatori genetici in pazienti con cancro del colon-retto

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Significato clinico dei marcatori genetici nel cancro del colon

RAZIONALE: La determinazione dei marcatori genetici per il cancro del colon-retto può migliorare l'identificazione dei pazienti che sono a più alto rischio di recidiva.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'importanza dei marcatori genetici per rilevare la ricaduta nei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il significato clinico e patologico degli elementi instabili del DNA nel cancro del colon-retto (instabilità dei microsatelliti tumorali).
  • Determinare il significato clinico e patologico della perdita di eterozigosi per i cromosomi 5, 8, 17 e 18 (come bersagli primari) e dei cromosomi 1, 14 e 22 (come bersagli secondari) nel cancro del colon-retto.

SCHEMA: Il DNA viene esaminato per elementi instabili (instabilità dei microsatelliti e perdita di eterozigosi) analizzando almeno 10 n-ripetizioni separate (CA) localizzate in 5 cromosomi separati (5q, 8p, 15, 17p e 18q). La perdita di eterozigosi viene analizzata per almeno quattro bracci cromosomici (5q, 8p, 17p e 18q) e successivamente per altri cromosomi (ad esempio, 1, 14 e 22). L'immunoistochimica viene utilizzata per testare la presenza o l'assenza dei geni coinvolti nella riparazione del mismatch del DNA (hMLH1 e hMSH2).

I pazienti non ricevono i risultati del test genetico ei risultati non influenzano il tipo o la durata del trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: questo studio accumulerà fino a 708 campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno adenocarcinoma resecabile del colon o del retto ed è stato precedentemente arruolato su N784852, N794604, N844652, N864751, N874651 e N894651.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve aver avuto un adenocarcinoma resecabile del colon o del retto e deve aver partecipato a uno dei seguenti studi clinici randomizzati NCCTG:

    • 784852: Nessun controllo del trattamento rispetto al levamisolo rispetto al Levamisolo più fluorouracile (5-FU)
    • 794604: Nessun controllo del trattamento rispetto a 5-FU mediante infusione della vena portale
    • 794751: Radiazioni postoperatorie rispetto a radiazioni postoperatorie più chemioterapia sequenziale con metil CCNU e 5-FU
    • 844652: Uno studio intergruppo - Una valutazione di Levamisole Plus 5-FU come trattamento chirurgico adiuvante per l'adenocarcinoma resecabile del colon
    • 864751: Protocollo di fase III per la terapia chirurgica adiuvante del carcinoma del retto: una valutazione di controllo di (A) infusione prolungata di 5-FU come potenziatore di radiazioni e (B) 5-FU più chemioterapia metil-CCNU
    • 874651: M/N - A Controller Evaluation of Interferon-gamma ricombinante (IFL GM) e 5-FU e acido folinico con o senza levamisolo come trattamento adiuvante per l'adenocarcinoma resecabile del colon
    • 894651: Valutazione di fase III di controllo del 5-FU in combinazione con levamisolo e leucovorin come trattamento adiuvante per il cancro del colon resecabile
  • I blocchi di tessuto del carcinoma colorettale primario devono essere stati ricevuti dall'ufficio operativo NCCTG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Il DNA viene esaminato per gli elementi instabili (instabilità dei microsatelliti e perdita di eterozigosi) analizzando almeno 10 n-ripetizioni separate (CA) localizzate in 5 cromosomi separati (5q, 8p, 15, 17p e 18q). La perdita di eterozigosi viene analizzata per almeno quattro bracci cromosomici (5q, 8p, 17p e 18q) e successivamente per altri cromosomi (ad esempio, 1, 14 e 22). L'immunoistochimica viene utilizzata per testare la presenza o l'assenza dei geni coinvolti nella riparazione del mismatch del DNA (hMLH1 e hMSH2).

I pazienti non ricevono i risultati del test genetico ei risultati non influenzano il tipo o la durata del trattamento.
Genetico: Analisi della stabilità del DNA
Genetico: analisi della perdita di eterozigosi
Genetico: analisi dell'instabilità dei microsatelliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il significato clinico e patologico degli elementi instabili del DNA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il significato clinico e patologico della perdita di eterozigosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-934655
  • CDR0000065549 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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