Genetiske markører hos pasienter med tykktarmskreft
Klinisk betydning av genetiske markører i tykktarmskreft
RASIONALE: Bestemmelse av genetiske markører for tykktarmskreft kan forbedre identifiseringen av pasienter som har størst risiko for tilbakefall.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer viktigheten av genetiske markører for å oppdage tilbakefall hos pasienter med tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den kliniske og patologiske betydningen av ustabile DNA-elementer i tykktarmskreft (tumor mikrosatellitt ustabilitet).
- Bestem den kliniske og patologiske betydningen av tap av heterozygositet for kromosom 5, 8, 17 og 18 (som de primære målene) og av kromosomene 1, 14 og 22 (som sekundære mål) i kolorektal kreft.
OVERSIGT: DNA undersøkes for ustabile elementer (mikrosatellitt-ustabilitet og tap av heterozygositet) ved å analysere minst 10 separate (CA)n-repetisjoner lokalisert til 5 separate kromosomer (5q, 8p, 15, 17p og 18q). Tap av heterozygositet analyseres for minst fire kromosomarmer (5q, 8p, 17p og 18q) og senere andre kromosomer (f.eks. 1, 14 og 22). Immunhistokjemi brukes til å teste for tilstedeværelse eller fravær av genene som er involvert i reparasjon av DNA-mismatch (hMLH1 og hMSH2).
Pasientene mottar ikke resultatene av den genetiske testen, og resultatene påvirker ikke typen eller varigheten av behandlingen.
PROSJERT PÅGANG: Denne studien vil samle opp til 708 prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Må ha hatt et resektabelt adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen og må ha deltatt i en av følgende NCCTG randomiserte kliniske studier:
- 784852: Ingen behandlingskontroll versus Levamisole Versus Levamisole Plus Fluorouracil (5-FU)
- 794604: Ingen behandlingskontroll versus 5-FU av Portal Vein Infusion
- 794751: Postoperativ stråling versus postoperativ stråling pluss sekvensiell kjemoterapi med metyl CCNU og 5-FU
- 844652: En intergruppestudie - en evaluering av Levamisole Plus 5-FU som kirurgisk adjuvansbehandling for resektabelt adenokarsinom i tykktarmen
- 864751: Fase III-protokoll for kirurgisk adjuvant terapi av rektal karsinom: En kontrollevaluering av (A) langvarig infusjon 5-FU som en strålingsforsterker og (B) 5-FU Plus Methyl-CCNU kjemoterapi
- 874651: M/N - En kontrollevaluering av rekombinant interferon-gamma (IFL GM) og 5-FU og folinsyre med eller uten Levamisol som adjuvansbehandling for resektabelt adenokarsinom i tykktarmen
- 894651: En kontrollerende fase III-evaluering av 5-FU kombinert med Levamisole og Leucovorin som adjuvansbehandling for resektabel tykktarmskreft
- Vevsblokker fra primær tykktarmskreft må være mottatt av NCCTGs driftskontor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
DNA undersøkes for ustabile elementer (mikrosatellitt-ustabilitet og tap av heterozygositet) ved å analysere minst 10 separate (CA)n-repetisjoner lokalisert til 5 separate kromosomer (5q, 8p, 15, 17p og 18q). Tap av heterozygositet analyseres for minst fire kromosomarmer (5q, 8p, 17p og 18q) og senere andre kromosomer (f.eks. 1, 14 og 22). Immunhistokjemi brukes til å teste for tilstedeværelse eller fravær av genene som er involvert i reparasjon av DNA-mismatch (hMLH1 og hMSH2). Pasientene mottar ikke resultatene av den genetiske testen, og resultatene påvirker ikke typen eller varigheten av behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den kliniske og patologiske betydningen av ustabile DNA-elementer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den kliniske og patologiske betydningen av tap av heterozygositet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-934655
- CDR0000065549 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .