Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genetische Marker bei Patienten mit Darmkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Klinische Bedeutung genetischer Marker bei Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Bestimmung genetischer Marker für Darmkrebs kann die Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Rückfallrisiko verbessern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Bedeutung genetischer Marker für die Erkennung von Rückfällen bei Patienten mit Darmkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die klinische und pathologische Bedeutung instabiler DNA-Elemente bei Darmkrebs (Tumor-Mikrosatelliten-Instabilität).
  • Bestimmen Sie die klinische und pathologische Bedeutung des Verlusts der Heterozygotie der Chromosomen 5, 8, 17 und 18 (als primäre Ziele) und der Chromosomen 1, 14 und 22 (als sekundäre Ziele) bei Darmkrebs.

ÜBERBLICK: Die DNA wird auf instabile Elemente (Mikrosatelliteninstabilität und Verlust der Heterozygotie) untersucht, indem mindestens 10 separate (CA)n-Wiederholungen analysiert werden, die auf 5 separaten Chromosomen (5q, 8p, 15, 17p und 18q) lokalisiert sind. Der Verlust der Heterozygotie wird für mindestens vier Chromosomenarme (5q, 8p, 17p und 18q) und später auch für andere Chromosomen (z. B. 1, 14 und 22) analysiert. Mithilfe der Immunhistochemie wird das Vorhandensein oder Fehlen der Gene getestet, die an der Reparatur von DNA-Fehlpaarungen beteiligt sind (hMLH1 und hMSH2).

Die Ergebnisse der Gentests erhalten die Patienten nicht und die Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Art oder Dauer der Behandlung.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Diese Studie wird bis zu 708 Proben umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten haben ein resektables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums und wurden zuvor für N784852, N794604, N844652, N864751, N874651 und N894651 aufgenommen.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Muss ein resektables Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms gehabt haben und an einer der folgenden randomisierten klinischen NCCTG-Studien teilgenommen haben:

    • 784852: Keine Behandlungskontrolle im Vergleich zu Levamisol im Vergleich zu Levamisol plus Fluorouracil (5-FU)
    • 794604: Keine Behandlungskontrolle im Vergleich zu 5-FU durch Pfortaderinfusion
    • 794751: Postoperative Bestrahlung versus postoperative Bestrahlung plus sequentielle Chemotherapie mit Methyl CCNU und 5-FU
    • 844652: Eine Intergruppenstudie – Eine Bewertung von Levamisol Plus 5-FU als chirurgische Adjuvansbehandlung für resektables Adenokarzinom des Dickdarms
    • 864751: Phase-III-Protokoll für die chirurgische adjuvante Therapie des Rektumkarzinoms: Eine Controller-Bewertung von (A) Langzeitinfusion von 5-FU als Strahlungsverstärker und (B) 5-FU plus Methyl-CCNU-Chemotherapie
    • 874651: M/N – Eine Controller-Bewertung von rekombinantem Interferon-gamma (IFL GM) und 5-FU und Folinsäure mit oder ohne Levamisol als adjuvante Behandlung für resektables Adenokarzinom des Dickdarms
    • 894651: Eine Controller-Phase-III-Bewertung von 5-FU in Kombination mit Levamisol und Leucovorin als adjuvante Behandlung für resektablen Dickdarmkrebs
  • Gewebeblöcke vom primären Darmkrebs müssen beim NCCTG-Betriebsbüro eingegangen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Die DNA wird auf instabile Elemente (Mikrosatelliteninstabilität und Verlust der Heterozygotie) untersucht, indem mindestens 10 separate (CA)n-Wiederholungen analysiert werden, die auf 5 separaten Chromosomen (5q, 8p, 15, 17p und 18q) lokalisiert sind. Der Verlust der Heterozygotie wird für mindestens vier Chromosomenarme (5q, 8p, 17p und 18q) und später auch für andere Chromosomen (z. B. 1, 14 und 22) analysiert. Mithilfe der Immunhistochemie wird das Vorhandensein oder Fehlen der Gene getestet, die an der Reparatur von DNA-Fehlpaarungen beteiligt sind (hMLH1 und hMSH2).

Die Ergebnisse der Gentests erhalten die Patienten nicht und die Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Art oder Dauer der Behandlung.
Genetisch: DNA-Stabilitätsanalyse
Genetisch: Verlust der Heterozygotieanalyse
Genetisch: Mikrosatelliten-Instabilitätsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klinische und pathologische Bedeutung instabiler DNA-Elemente
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klinische und pathologische Bedeutung des Verlusts der Heterozygotie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-934655
  • CDR0000065549 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DNA-Stabilitätsanalyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren