このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療における Wobe-Mugos E 併用または併用しない化学療法

2013年12月17日 更新者：Medsearch

ステージ II または III の多発性骨髄腫患者における標準治療に対する補助療法としての複合酵素錠剤 (Wobe-Mugos E) の有効性と安全性を実証するための無作為化第 III 相プラセボ対照多施設試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 Wobe-Mugos E などの酵素製品は、多発性骨髄腫治療の副作用を軽減するのに役立つ可能性があります。 多発性骨髄腫の治療において、Wobe-Mugos E を併用する場合と併用しない場合の化学療法の有効性はまだわかっていません。

目的: ステージ II またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療において、Wobe-Mugos E を併用する場合と併用しない場合の化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 化学療法未経験のステージ II または III の多発性骨髄腫患者の長期生存率を、標準的なメルファランとプレドニゾンで治療し、アジュバントのウォベ-ムゴス E を併用する場合と併用しない場合を比較する。 2 つの QOL アンケートを使用して、これらの患者の化学療法による副作用の軽減に対するこれら 2 つのレジメンの効果を比較します。 III. これらの患者の腫瘍奏効率と新たな転移発生に対するこれら 2 つのレジメンの効果を比較してください。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 1 ～ 4 日目に経口メルファランと経口プレドニゾンを投与されます。 患者はまた、化学療法の第 1 コースの前または第 1 日目に開始して、1 日 3 回経口ウォベ ムゴス E によるアジュバント酵素療法も受けます。 アーム II: 患者は、アーム I と同様にメルファランとプレドニゾンを投与されます。患者は、アーム I と同様に 1 日 3 回、経口プラセボも投与されます。治療は、許容できない毒性がない場合、最低 12 か月から最大 4 年間継続されます。 患者は、最大反応またはプラトー期に達するまで 4 週間のコースでメルファランとプレドニゾンを継続し、その後さらに 2 コースの治療を受けます。 生活の質はベースラインで評価されます。 1、3、および 6 か月、および 6 か月ごとに、最長 4 年間の学習期間。そして、勉強の終わり。 研究終了後、患者の生存を1ヶ月追跡し、すべての患者に酵素製品を投与する。

予想される患者数: 合計 250 人の患者 (治療群ごとに 125 人) が、この研究のために 1.5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 骨髄生検または吸引により組織学的に確認されたステージ II または III の多発性骨髄腫 以前に化学療法による治療を受けていない 標準治療の唯一の選択肢としてのメルファランとプレドニゾン

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 1 年 造血: WBC 少なくとも 2,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,000/mm3 血小板数 少なくとも 50,000/mm3 肝臓: ビリルビン以下1.5 mg/dL を超える SGOT または SGPT が正常値 (ULN) の上限の 3 倍を超えない PT または PTT が ULN の 1.2 倍を超えない 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL を超えない (ステージ IIA または IIIA の場合) クレアチニンが 2.0 を超えるmg/dL (ステージ IIB または IIIB の場合) 心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと その他: 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内がんを除いて、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと子宮頸部 研究を妨げる他の疾患、精神状態、または物質乱用がないこと コントロールされていない感染症または消化性潰瘍疾患を含む重篤な非悪性疾患がないこと HIV 陰性 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠検査陰性 受胎可能な患者 mu st使用効果的な避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: 事前の移植または幹細胞療法なし 初回のメルファランおよびプレドニゾンレジメンでのインターフェロン療法の同時療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 試験治療で疾患が進行した場合、他の化学療法の同時併用が許可される 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 6 以下以前の局所放射線療法から数ヶ月 同時局所放射線療法が許可されている 手術：指定されていない その他：以前の治験薬治療から少なくとも30日 骨疾患のためのビスフォスフォネートの同時投与が必要 他の酵素製剤の併用なし（店頭または栄養補助食品を含む） 他の臨床への同時参加なし研究 医学的に必要な場合を除き、抗凝固療法の併用は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medsearch

捜査官

  • スタディチェア：Hildegard Frichtel, MD、MedSearch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する