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II기 또는 III기 다발성 골수종 환자 치료에서 Wobe-Mugos E를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법

2013년 12월 17일 업데이트: Medsearch

2기 또는 3기 다발성 골수종 환자의 표준 치료에 대한 보조 요법으로서 조합 효소 정제(Wobe-Mugos E)의 효과 및 안전성을 입증하기 위한 무작위, 3상, 위약 대조 다기관 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. Wobe-Mugos E와 같은 효소 제품은 다발성 골수종 치료의 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학요법이 다발성 골수종 치료에 Wobe-Mugos E와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: II기 또는 III기 다발성 골수종 환자 치료에서 Wobe-Mugos E 유무에 따른 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 보조제 Wobe-Mugos E. II를 사용하거나 사용하지 않고 표준 멜팔란과 프레드니손으로 치료한 화학요법 무경험 II기 또는 III기 다발성 골수종 환자의 장기 생존을 비교합니다. 2가지 삶의 질 설문지를 사용하여 이들 환자의 화학 요법으로 인한 부작용 감소에 대한 이 두 요법의 효과를 비교하십시오. III. 이들 환자의 종양 반응률 및 새로운 전이 발달에 대한 이 두 요법의 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1-4일에 경구용 멜팔란 및 경구용 프레드니손을 받습니다. 환자는 또한 첫 번째 화학 요법 과정의 1일 전 또는 1일에 시작하여 매일 3회 구강 Wobe-Mugos E로 보조 효소 요법을 받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 멜팔란과 프레드니손을 투여받습니다. 환자는 또한 1군에서와 같이 매일 3회 경구 위약을 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 없이 최소 12개월에서 최대 4년 동안 지속됩니다. 환자는 최대 반응 또는 안정기에 도달할 때까지 4주 과정에서 멜팔란과 프레드니손을 계속 투여한 다음 2개의 추가 치료 과정을 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 연구 기간 동안 최대 4년 동안 1, 3, 6개월 및 6개월마다; 그리고 공부가 끝나면. 연구 완료 후 1개월 동안 환자의 생존을 추적하고 모든 환자에게 효소 제품을 제공합니다.

예상 발생: 총 250명의 환자(치료 부문당 125명)가 1.5년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 골수 생검 또는 흡인에 의해 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 다발성 골수종

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 1년 조혈: WBC 최소 2,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 미만 SGOT 또는 SGPT 정상 상한(ULN)의 3배 이하 PT 또는 PTT ULN의 1.2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하(IIA 또는 IIIA기인 경우) 크레아티닌 2.0 초과 mg/dL(IIB 또는 IIIB기인 경우) 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 울혈성 심부전 없음 기타: 적절하게 치료된 기저세포암 또는 편평세포암 또는 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음 자궁경부 연구를 방해하는 다른 질병, 정신과적 상태 또는 약물 남용 없음 제어되지 않는 감염 또는 소화성 궤양 질환을 포함한 심각한 비악성 질환 없음 HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자 mu 효과적인 피임법 사용

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 사전 이식 또는 줄기 세포 요법 없음 초기 멜팔란 및 프레드니손 요법 동안 동시 인터페론 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 연구 요법에서 질병 진행이 있는 경우 동시 다른 화학 요법 허용 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 6 이하 이전 국소 방사선 요법 이후 몇 개월 동시 국소 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 요법 이후 최소 30일 뼈 질환에 대한 동시 비스포스포네이트 필요 다른 동시 효소 제제 없음(일반의약품 또는 기능식품 제제 포함) 다른 임상에 동시 참여 없음 연구 의학적으로 지시되지 않는 한 동시 항응고 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medsearch

수사관

  • 연구 의자: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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