Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten Wobe-Mugos E ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III multippelt myelom

17. desember 2013 oppdatert av: Medsearch

En randomisert, fase III, placebokontrollert multisenterstudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsenzymtablett (Wobe-Mugos E) som adjuvant terapi til standardbehandling hos pasienter med stadium II eller III myelomatose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Enzymprodukter som Wobe-Mugos E kan bidra til å redusere bivirkningene av myelomatosebehandling. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv med eller uten Wobe-Mugos E ved behandling av myelomatose.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kjemoterapi med eller uten Wobe-Mugos E i behandling av pasienter som har stadium II eller stadium III multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne langtidsoverlevelsen til pasienter med kjemoterapi-naive stadium II eller III multippelt myelom behandlet med standard melfalan og prednison med eller uten adjuvans Wobe-Mugos E. II. Sammenlign effekten av disse to regimene på reduksjon av bivirkningene fra kjemoterapi hos disse pasientene ved å bruke 2 livskvalitetsspørreskjemaer. III. Sammenlign effekten av disse to regimene på tumorresponsrate og utvikling av nye metastaser hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral melfalan og oral prednison på dag 1-4. Pasienter får også adjuvant enzymbehandling med oral Wobe-Mugos E 3 ganger daglig, med start før eller på dag 1 av den første kuren med kjemoterapi. Arm II: Pasienter får melfalan og prednison som i arm I. Pasienter får også oral placebo 3 ganger daglig som i arm I. Behandlingen fortsetter i minimum 12 måneder til opptil 4 år i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter fortsetter på melfalan og prednison på en 4-ukers kur inntil de oppnår maksimal respons eller platåfase og mottar deretter 2 ekstra kurer med terapi. Livskvalitet vurderes ved baseline; ved 1, 3 og 6 måneder og hver 6. måned i opptil 4 år under studiet; og deretter ved slutten av studiet. Pasientene følges for overlevelse i 1 måned etter fullført studie og alle pasienter får enzymproduktet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 250 pasienter (125 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium II eller III multippelt myelom ved benmargsbiopsi eller aspirasjon. Tidligere ubehandlet med kjemoterapi Melfalan og prednison som eneste valg av standardbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 1 år Hematopoetisk: WBC minst 2000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1000/mm3 Trombocyttantall minst 50.000/mm3 hepatisk bilirubin ingen stor: enn 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) PT eller PTT ikke større enn 1,2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL (hvis stadium IIA eller IIIA) Kreatinin større enn 2,0 mg/dL (hvis stadium IIB eller IIIB) Kardiovaskulært: Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ av livmorhals Ingen annen sykdom, psykiatrisk tilstand eller rusmisbruk som vil utelukke studien Ingen alvorlig ikke-malign sykdom, inkludert ukontrollert infeksjon eller magesår HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter mu bruk effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere transplantasjon eller stamcelleterapi Ingen samtidig interferonbehandling under initial melfalan- og prednison-kur Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Samtidig annen kjemoterapi tillatt hvis sykdomsprogresjon under studieterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke mer enn 6 måneder siden tidligere lokalisert strålebehandling Samtidig lokalisert strålebehandling tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisinsk behandling Samtidig bisfosfonater for bensykdom kreves Ingen andre samtidige enzympreparater (inkludert reseptfrie eller nutrasøytiske preparater) Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studie Ingen samtidig antikoagulantbehandling med mindre det er medisinsk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medsearch

Etterforskere

  • Studiestol: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere