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Quimioterapia com ou sem Wobe-Mugos E no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em estágio II ou III

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Medsearch

Um estudo multicêntrico randomizado, de fase III, controlado por placebo para demonstrar a eficácia e a segurança do comprimido de enzima combinada (Wobe-Mugos E) como terapia adjuvante ao tratamento padrão de cuidados em pacientes com mieloma múltiplo em estágios II ou III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Produtos enzimáticos como Wobe-Mugos E podem ajudar a reduzir os efeitos colaterais da terapia do mieloma múltiplo. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem Wobe-Mugos E no tratamento do mieloma múltiplo.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia com ou sem Wobe-Mugos E no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida a longo prazo de pacientes com mieloma múltiplo estágio II ou III virgens de quimioterapia tratados com melfalano padrão e prednisona com ou sem adjuvante Wobe-Mugos E. II. Comparar o efeito desses dois regimes na redução dos efeitos colaterais da quimioterapia nesses pacientes, usando 2 questionários de qualidade de vida. III. Compare o efeito desses dois regimes na taxa de resposta do tumor e no desenvolvimento de novas metástases nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem melfalano oral e prednisona oral nos dias 1-4. Os pacientes também recebem terapia enzimática adjuvante com Wobe-Mugos E oral 3 vezes ao dia, começando antes ou no dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia. Braço II: Os pacientes recebem melfalano e prednisona como no braço I. Os pacientes também recebem um placebo oral 3 vezes ao dia como no braço I. O tratamento continua por um período mínimo de 12 meses a até 4 anos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes continuam com melfalano e prednisona em um curso de 4 semanas até atingir a resposta máxima ou fase de platô e, em seguida, recebem 2 cursos adicionais de terapia. A qualidade de vida é avaliada no início; aos 1, 3 e 6 meses e a cada 6 meses até 4 anos durante o estudo; e depois no final do estudo. Os pacientes são acompanhados para sobrevivência por 1 mês após a conclusão do estudo e todos os pacientes recebem o produto enzimático.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 250 pacientes (125 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo estágio II ou III confirmado histologicamente por biópsia ou aspiração da medula óssea Não tratado anteriormente com quimioterapia Melfalano e prednisona como única opção de tratamento padrão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 1 ano Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior superior a 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) PT ou PTT não superior a 1,2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL (se estágio IIA ou IIIA) Creatinina superior a 2,0 mg/dL (se estágio IIB ou IIIB) Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva Outro: Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra doença, condição psiquiátrica ou abuso de substâncias que impeça o estudo Nenhuma doença não maligna grave, incluindo infecção não controlada ou úlcera péptica HIV negativo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis mu º usar contracepção eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio ou terapia com células-tronco Sem terapia concomitante com interferon durante o regime inicial de melfalano e prednisona Quimioterapia: Consulte as Características da doença Outras quimioterapias concomitantes permitidas se a doença progredir na terapia do estudo Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não mais de 6 meses desde a radioterapia localizada anterior Radioterapia localizada concomitante permitida Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 30 dias desde a terapia medicamentosa experimental anterior Bisfosfonatos concomitantes para doença óssea necessários Nenhuma outra preparação de enzima concomitante (incluindo preparações de venda livre ou nutracêuticas) Nenhuma participação concomitante em outras clínicas estudo Nenhuma terapia anticoagulante concomitante, a menos que indicado clinicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medsearch

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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