Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie mit oder ohne Wobe-Mugos E bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium II oder III

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Medsearch

Eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsenzymtablette (Wobe-Mugos E) als adjuvante Therapie zur Standardbehandlung bei Patienten mit multiplem Myelom im Stadium II oder III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Enzymprodukte wie Wobe-Mugos E können helfen, die Nebenwirkungen der Therapie des multiplen Myeloms zu reduzieren. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Wobe-Mugos E bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit oder ohne Wobe-Mugos E bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Multiples Myelom und Plasmazell-Neoplasma

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Langzeitüberlebens von Patienten mit Chemotherapie-naivem Multiplem Myelom im Stadium II oder III, die mit Standard-Melphalan und Prednison mit oder ohne adjuvantem Wobe-Mugos E behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Wirkung dieser beiden Regime auf die Verringerung der Nebenwirkungen der Chemotherapie bei diesen Patienten unter Verwendung von 2 Fragebögen zur Lebensqualität. III. Vergleichen Sie die Wirkung dieser beiden Behandlungsschemata auf die Tumoransprechrate und die Entwicklung neuer Metastasen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten orales Melphalan und orales Prednison an den Tagen 1-4. Die Patienten erhalten außerdem eine adjuvante Enzymtherapie mit oralem Wobe-Mugos E 3-mal täglich, beginnend vor oder am Tag 1 der ersten Chemotherapie. Arm II: Die Patienten erhalten Melphalan und Prednison wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem dreimal täglich ein orales Placebo wie in Arm I. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate bis zu 4 Jahren fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten setzen Melphalan und Prednison in einem 4-wöchigen Kurs fort, bis sie das maximale Ansprechen oder die Plateauphase erreicht haben, und erhalten dann 2 zusätzliche Therapiezyklen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; nach 1, 3 und 6 Monaten und alle 6 Monate für bis zu 4 Jahre während des Studiums; und dann am Ende des Studiums. Die Patienten werden nach Abschluss der Studie einen Monat lang hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet, und alle Patienten erhalten das Enzymprodukt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 250 Patienten (125 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 1,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    - Southwest Clinical Research, Incorporated
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
    - Southwest Cancer Care
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - Oncology Radiation Associates
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Community Cancer Care, Inc.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - Oncology Hematology Associates of Kansas City
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
    - HemOnCare, P.C.
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
    - West Clinic, P.C.
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Hematology Oncology Northwest, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes multiples Myelom im Stadium II oder III durch Knochenmarkbiopsie oder Aspiration. Zuvor unbehandelt mit Chemotherapie Melphalan und Prednison als einzige Wahl der Standardbehandlung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 1 Jahr Hämatopoetisch: WBC mindestens 2.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT oder SGPT nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) PT oder PTT nicht mehr als das 1,2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL (im Stadium IIA oder IIIA) Kreatinin mehr als 2,0 mg/dL (im Stadium IIB oder IIIB) Kardiovaskulär: Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Andere: Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Cervix Keine andere Krankheit, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Studie ausschließen würden Keine schwere nicht bösartige Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Infektion oder Magengeschwüre HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten mu Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Transplantation oder Stammzelltherapie Keine gleichzeitige Interferontherapie während der anfänglichen Behandlung mit Melphalan und Prednison Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Gleichzeitige andere Chemotherapie erlaubt, wenn die Krankheit unter Studientherapie fortschreitet Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht mehr als 6 Monate seit vorheriger lokalisierter Strahlentherapie Gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie zulässig Operation: Keine Angabe Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit vorheriger medikamentöser Prüftherapie Gleichzeitige Bisphosphonate für Knochenerkrankungen erforderlich Keine andere gleichzeitige Enzymzubereitung (einschließlich frei verkäuflicher oder nutrazeutischer Zubereitungen) Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studie Keine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie, sofern nicht medizinisch angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medsearch

Ermittler

Studienstuhl: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068535
MEDSEARCH-MU-699-501
MUCOS-MU-699-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .