Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden Wobe-Mugos E til behandling af patienter med trin II eller trin III myelomatose

17. december 2013 opdateret af: Medsearch

En randomiseret, fase III, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsenzymtabletten (Wobe-Mugos E) som adjuverende terapi til standardbehandling hos patienter med trin II eller III myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Enzymprodukter som Wobe-Mugos E kan hjælpe med at reducere bivirkningerne ved behandling med myelomatose. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden Wobe-Mugos E til behandling af myelomatose.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi med eller uden Wobe-Mugos E til behandling af patienter, der har fase II eller fase III myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den langsigtede overlevelse af patienter med kemoterapi-naive fase II eller III myelomatose behandlet med standard melphalan og prednison med eller uden adjuvans Wobe-Mugos E. II. Sammenlign effekten af ​​disse to regimer på reduktionen af ​​bivirkningerne fra kemoterapi hos disse patienter ved at bruge 2 livskvalitetsspørgeskemaer. III. Sammenlign effekten af ​​disse to regimer på tumorresponsrate og udvikling af ny metastase hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oral melphalan og oral prednison på dag 1-4. Patienterne får også adjuverende enzymbehandling med oral Wobe-Mugos E 3 gange dagligt, begyndende før eller på dag 1 af det første kemoterapiforløb. Arm II: Patienterne får melphalan og prednison som i arm I. Patienterne får også oral placebo 3 gange dagligt som i arm I. Behandlingen fortsætter i minimum 12 måneder til op til 4 år i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter med melphalan og prednison på et 4-ugers forløb, indtil de opnår maksimal respons eller plateaufase og modtager derefter 2 yderligere behandlingsforløb. Livskvalitet vurderes ved baseline; 1, 3 og 6 måneder og hver 6. måned i op til 4 år under studiet; og så ved studiets afslutning. Patienterne følges for overlevelse i 1 måned efter afslutning af undersøgelsen, og alle patienter modtager enzymproduktet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 250 patienter (125 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fase II eller III myelomatose ved knoglemarvsbiopsi eller aspiration. Tidligere ubehandlet med kemoterapi Melphalan og prednison som eneste valg af standardbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 1 år Hæmatopoietisk: WBC mindst 2.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Hepatisk: ingen stor Bilirubin: end 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange øvre grænse for normal (ULN) PT eller PTT ikke større end 1,2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL (hvis stadium IIA eller IIIA) Kreatinin større end 2,0 mg/dL (hvis stadium IIB eller IIIB) Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjerteinsufficiens Andet: Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft eller karcinom in situ af livmoderhals Ingen anden sygdom, psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, der ville udelukke undersøgelse. Ingen alvorlig ikke-malign sygdom, inklusive ukontrolleret infektion eller mavesår HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter mu brug effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående transplantation eller stamcelleterapi Ingen samtidig interferonbehandling under indledende melphalan- og prednisonbehandling Kemoterapi: Se Sygdomskarakteristika Samtidig anden kemoterapi tilladt, hvis sygdomsprogression under studieterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke mere end 6 måneder siden tidligere lokaliseret strålebehandling Samtidig lokaliseret strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 30 dage siden forudgående lægemiddelbehandling samtidig med bisfosfonater til knoglesygdom påkrævet. Ingen anden samtidig enzympræparat (inklusive håndkøbspræparater eller nutraceutiske præparater) Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelse Ingen samtidig antikoagulantbehandling, medmindre det er medicinsk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medsearch

Efterforskere

  • Studiestol: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (Skøn)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner