Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez Wobe-Mugos E při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem stadia II nebo stadia III

17. prosince 2013 aktualizováno: Medsearch

Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III k prokázání účinnosti a bezpečnosti kombinované enzymové tablety (Wobe-Mugos E) jako adjuvantní terapie ke standardní léčbě u pacientů s mnohočetným myelomem stadia II nebo III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Enzymové produkty, jako je Wobe-Mugos E, mohou pomoci snížit vedlejší účinky léčby mnohočetným myelomem. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s nebo bez Wobe-Mugos E při léčbě mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chemoterapie s nebo bez Wobe-Mugos E při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat dlouhodobé přežití pacientů s mnohočetným myelomem stadia II nebo III bez chemoterapie léčených standardním melfalanem a prednisonem s adjuvans Wobe-Mugos nebo bez něj E. II. Porovnejte účinek těchto dvou režimů na snížení nežádoucích účinků chemoterapie u těchto pacientů pomocí 2 dotazníků kvality života. III. Porovnejte účinek těchto dvou režimů na míru odpovědi nádoru a vývoj nových metastáz u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorální melfalan a perorální prednison ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají adjuvantní enzymoterapii perorálním Wobe-Mugos E 3krát denně počínaje před nebo v den 1 prvního cyklu chemoterapie. Rameno II: Pacienti dostávají melfalan a prednison jako v rameni I. Pacienti také dostávají perorální placebo 3krát denně jako v rameni I. Léčba pokračuje minimálně 12 měsíců až 4 roky bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pokračují v léčbě melfalanem a prednisonem ve 4týdenní kúře, dokud nedosáhnou maximální odpovědi nebo fáze plateau, a poté dostanou 2 další cykly terapie. Kvalita života se posuzuje na začátku; v 1., 3. a 6. měsíci a každých 6 měsíců po dobu až 4 let během studia; a pak na konci studia. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití po dobu 1 měsíce po dokončení studie a všichni pacienti dostávají enzymový produkt.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno celkem 250 pacientů (125 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený mnohočetný myelom stadia II nebo III biopsií kostní dřeně nebo aspirací Dříve neléčený chemoterapií Melfalan a prednison jako jediná volba standardní léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 1 rok Hematopoetický: WBC alespoň 2 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Bilirubin než 1,5 mg/dl SGOT nebo SGPT ne větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) PT nebo PTT ne větší než 1,2 násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl (pokud stadium IIA nebo IIIA) Kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl (pokud je ve stadiu IIB nebo IIIB) Kardiovaskulární: Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Jiné: Žádné jiné předchozí malignity během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádné jiné onemocnění, psychiatrický stav nebo zneužívání návykových látek, které by bránily studii Žádné závažné nezhoubné onemocnění, včetně nekontrolované infekce nebo vředové choroby žaludku HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky mu používejte účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace nebo léčba kmenovými buňkami Žádná současná léčba interferony během počátečního režimu melfalanu a prednisonu Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Souběžná jiná chemoterapie povolena, pokud progrese onemocnění na studijní terapii Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Ne více než 6 měsíců od předchozí lokalizované radioterapie Souběžná lokalizovaná radioterapie povolena Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 30 dní od předchozí hodnocené medikamentózní terapie Současné podávání bisfosfonátů pro kostní onemocnění není vyžadováno Žádný jiný souběžný enzymový přípravek (včetně volně prodejných nebo nutraceutických přípravků) Žádná souběžná účast na jiných klinických studie Žádná současná antikoagulační léčba, pokud není lékařsky indikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medsearch

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit