Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia Wobe-Mugos E:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medsearch

Satunnaistettu, vaiheen III, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka osoittaa entsyymiyhdistelmätabletin (Wobe-Mugos E) tehokkuuden ja turvallisuuden tavanomaisen hoidon adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen II tai III multippeli myelooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Entsyymituotteet, kuten Wobe-Mugos E, voivat auttaa vähentämään multippelin myelooman hoidon sivuvaikutuksia. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi Wobe-Mugos E:n kanssa vai ilman sitä multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapian tehokkuutta Wobe-Mugos E:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Multippeli myelooma ja plasmasolukasvain

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä, joilla on aiemmin ollut kemoterapiaa saamaton vaiheen II tai III multippeli myelooma ja joita on hoidettu tavanomaisella melfalaanilla ja prednisonilla adjuvantin Wobe-Mugos E kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman vaikutusta kemoterapian sivuvaikutusten vähentämiseen näillä potilailla käyttämällä kahta elämänlaatukyselyä. III. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman vaikutusta kasvainvasteeseen ja uusien metastaasien kehittymiseen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta melfalaania ja oraalista prednisonia päivinä 1-4. Potilaat saavat myös adjuvanttientsyymihoitoa suun kautta otettavalla Wobe-Mugos E:llä 3 kertaa päivässä alkaen ennen ensimmäistä kemoterapiakuuria tai ensimmäisenä päivänä. Haara II: Potilaat saavat melfalaania ja prednisonia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös oraalista lumelääkettä 3 kertaa päivässä kuten ryhmässä I. Hoito jatkuu vähintään 12 kuukaudesta jopa 4 vuoteen, mikäli ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat jatkavat melfalaani- ja prednisonihoitoa 4 viikon ajan, kunnes saavuttavat maksimaalisen vasteen tai tasannevaiheen, ja saavat sitten 2 lisähoitojaksoa. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan tutkimuksen aikana; ja sitten opintojen lopussa. Potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja kaikki potilaat saavat entsyymituotetta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 250 potilasta (125 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - Southwest Clinical Research, Incorporated
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - Poway, California, Yhdysvallat, 92064
    - Southwest Cancer Care
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Oncology Radiation Associates
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Community Cancer Care, Inc.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - Oncology Hematology Associates of Kansas City
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
    - HemOnCare, P.C.
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
    - West Clinic, P.C.
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Hematology Oncology Northwest, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen II tai III multippeli myelooma luuydinbiopsialla tai aspiraatiolla Aikaisemmin hoitamaton kemoterapialla Melfalaani ja prednisoni ainoana vaihtoehtona standardihoitona

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 1 vuosi Hematopoieettinen: WBC vähintään 2000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50000/mm3 yli 1,5 mg/dl SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) PT tai PTT enintään 1,2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl (jos vaihe IIA tai IIIA) Kreatiniini suurempi kuin 2,0 mg/dl (jos vaihe IIB tai IIIB) Kardiovaskulaarinen: Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ -syöpää kohdunkaula Ei muuta sairautta, psykiatrista tilaa tai päihteiden väärinkäyttöä, joka estäisi tutkimuksen Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta, mukaan lukien hallitsematon infektio tai peptinen haavasairaus HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmälliset potilaat mu käytä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa siirtoa tai kantasoluhoitoa Ei samanaikaista interferonihoitoa alkuperäisen melfalaani- ja prednisonihoidon aikana Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Samanaikainen muu kemoterapia sallittu, jos sairaus etenee tutkimushoidossa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Enintään 6 kuukautta aikaisemmasta paikallisesta sädehoidosta Samanaikainen paikallinen sädehoito sallittu Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkittavasta lääkehoidosta Samanaikainen bisfosfonaatit luusairauksiin ei vaadita muita samanaikaisia entsyymivalmisteita (mukaan lukien reseptivapaat tai ravitsemusvalmisteet) Ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin hoitoihin tutkimus Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medsearch

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000068535
MEDSEARCH-MU-699-501
MUCOS-MU-699-501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .