Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder Wobe-Mugos E bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III multipel myeloom

17 december 2013 bijgewerkt door: Medsearch

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid aan te tonen van de gecombineerde enzymtablet (Wobe-Mugos E) als adjuvante therapie bij de standaardbehandeling bij patiënten met multipel myeloom in stadium II of III

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Enzymproducten zoals Wobe-Mugos E kunnen helpen om de bijwerkingen van therapie met multipel myeloom te verminderen. Het is nog niet bekend of chemotherapie met of zonder Wobe-Mugos E effectiever is bij de behandeling van multipel myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chemotherapie met of zonder Wobe-Mugos E te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Multipel myeloom en plasmacelneoplasma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de langetermijnoverleving van patiënten met chemotherapie-naïef stadium II of III multipel myeloom behandeld met standaard melfalan en prednison met of zonder adjuvans Wobe-Mugos E. II. Vergelijk het effect van deze twee regimes op de vermindering van de bijwerkingen van chemotherapie bij deze patiënten, met behulp van 2 vragenlijsten over de kwaliteit van leven. III. Vergelijk het effect van deze twee regimes op de tumorrespons en de ontwikkeling van nieuwe metastasen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen oraal melfalan en oraal prednison op dag 1-4. Patiënten krijgen ook adjuvante enzymtherapie met driemaal daags oraal Wobe-Mugos E, beginnend vóór of op dag 1 van de eerste chemokuur. Arm II: Patiënten krijgen melfalan en prednison zoals in arm I. Patiënten krijgen ook driemaal daags een orale placebo zoals in arm I. De behandeling duurt minimaal 12 maanden tot maximaal 4 jaar bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten gaan door met melfalan en prednison gedurende een kuur van 4 weken totdat een maximale respons of plateaufase is bereikt en krijgen daarna 2 aanvullende kuren. De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld; na 1, 3 en 6 maanden en elke 6 maanden gedurende maximaal 4 jaar tijdens de studie; en dan aan het einde van de studie. Patiënten worden gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek gevolgd om te overleven en alle patiënten krijgen het enzymproduct.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 250 patiënten (125 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Southwest Clinical Research, Incorporated
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Comprehensive Cancer Centers of the Desert
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - Southwest Cancer Care
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Oncology Radiation Associates
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana Community Cancer Care, Inc.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - Oncology Hematology Associates of Kansas City
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
    - HemOnCare, P.C.
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - West Clinic, P.C.
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Hematology Oncology Northwest, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd multipel myeloom stadium II of III door beenmergbiopsie of aspiratie Niet eerder behandeld met chemotherapie Melfalan en prednison als enige keuze van standaardbehandeling

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 1 jaar Hematopoëtisch: WBC ten minste 2.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 50.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl SGOT of SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) PT of PTT niet meer dan 1,2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL (indien stadium IIA of IIIA) Creatinine meer dan 2,0 mg/dL (indien stadium IIB of IIIB) Cardiovasculair: Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen Overig: Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ van de cervix Geen andere ziekte, psychiatrische aandoening of middelenmisbruik die studie zouden verhinderen Geen ernstige niet-kwaadaardige ziekte, inclusief ongecontroleerde infectie of maagzweer HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten mu e gebruik effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere transplantatie of stamceltherapie Geen gelijktijdige interferontherapie tijdens initiële behandeling met melfalan en prednison Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Gelijktijdige andere chemotherapie toegestaan als ziekteprogressie tijdens studietherapie Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: niet meer dan 6 maanden sinds eerdere gelokaliseerde radiotherapie Gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie toegestaan Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Ten minste 30 dagen sinds eerdere experimentele medicamenteuze behandeling Gelijktijdige bisfosfonaten voor botziekte vereist Geen andere gelijktijdige enzympreparaten (inclusief vrij verkrijgbare of nutraceutische preparaten) Geen gelijktijdige deelname aan andere klinische studie Geen gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen tenzij medisch geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medsearch

Onderzoekers

Studie stoel: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068535
MEDSEARCH-MU-699-501
MUCOS-MU-699-501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .