Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с применением Wobe-Mugos E или без него при лечении пациентов с множественной миеломой II или III стадии

17 декабря 2013 г. обновлено: Medsearch

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для демонстрации эффективности и безопасности таблетки комбинированного фермента (Wobe-Mugos E) в качестве адъювантной терапии к стандартному лечению у пациентов с множественной миеломой II или III стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Ферментные продукты, такие как Wobe-Mugos E, могут помочь уменьшить побочные эффекты терапии множественной миеломы. Пока неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной с Wobe-Mugos E или без нее при лечении множественной миеломы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии с применением препарата Wobe-Mugos E или без него при лечении пациентов с множественной миеломой II или III стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить долгосрочную выживаемость пациентов с множественной миеломой стадии II или III, ранее не получавших химиотерапию, получавших стандартный мелфалан и преднизолон с адъювантом Wobe-Mugos или без него. II. Сравните влияние этих двух схем на уменьшение побочных эффектов химиотерапии у этих пациентов, используя 2 опросника качества жизни. III. Сравните влияние этих двух режимов на скорость ответа опухоли и развитие новых метастазов у ​​этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты получают перорально мелфалан и перорально преднизолон в дни 1-4. Пациенты также получают адъювантную ферментную терапию пероральным препаратом Wobe-Mugos E 3 раза в день, начиная до или в 1-й день первого курса химиотерапии. Группа II: пациенты получают мелфалан и преднизолон, как и в группе I. Пациенты также получают плацебо перорально 3 раза в день, как и в группе I. Лечение продолжается от минимум 12 месяцев до 4 лет при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты продолжают лечение мелфаланом и преднизолоном в течение 4 недель до достижения максимального ответа или фазы плато, а затем получают 2 дополнительных курса терапии. Качество жизни оценивается на исходном уровне; в 1, 3 и 6 мес и каждые 6 мес до 4 лет во время обучения; а затем в конце обучения. За пациентами следят на выживаемость в течение 1 месяца после завершения исследования, и все пациенты получают ферментный продукт.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5 лет будет набрано 250 пациентов (по 125 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная множественная миелома II или III стадии с помощью биопсии или аспирации костного мозга Ранее не леченная химиотерапией Мелфалан и преднизон как единственный выбор стандартного лечения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 1 года Кроветворная функция: лейкоциты не менее 2000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 Печень: билирубин не выше > 1,5 мг/дл SGOT или SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) ПВ или АЧТВ не более чем в 1,2 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл (при стадии IIA или IIIA) креатинин более 2,0 мг/дл (при стадии IIB или IIIB) Сердечно-сосудистые: отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие застойной сердечной недостаточности Другое: отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или карциномы in situ Шейка матки Отсутствие других заболеваний, психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами, препятствующих исследованию Отсутствие серьезных доброкачественных заболеваний, включая неконтролируемые инфекции или язвенную болезнь ВИЧ-отрицательный Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность st использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей трансплантации или терапии стволовыми клетками. Нет одновременной терапии интерфероном во время начальной схемы лечения мелфаланом и преднизоном. месяцев после предшествующей локализованной лучевой терапии Разрешена одновременная локализованная лучевая терапия Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Не менее 30 дней с момента предшествующей экспериментальной лекарственной терапии Требуется одновременный прием бисфосфонатов при заболеваниях костей Отсутствие других одновременных ферментных препаратов (в том числе безрецептурных или нутрицевтических препаратов) Отсутствие одновременного участия в других клинических исследование Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии без медицинских показаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medsearch

Следователи

  • Учебный стул: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться