Quimioterapia con o sin Wobe-Mugos E en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio II o estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple en estadio II o III confirmado histológicamente mediante biopsia o aspiración de médula ósea Sin tratamiento previo con quimioterapia Melfalán y prednisona como única opción de tratamiento estándar

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 1 año Hematopoyético: WBC al menos 2,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dl SGOT o SGPT no superior a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) PT o PTT no superior a 1,2 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL (si está en estadio IIA o IIIA) Creatinina superior a 2,0 mg/dL (si está en estadio IIB o IIIB) Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva Otros: Sin otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ de la cuello uterino Ninguna otra enfermedad, afección psiquiátrica o abuso de sustancias que impida el estudio Ninguna enfermedad grave no maligna, incluidas infecciones no controladas o úlcera péptica VIH negativo No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles mu st use anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin trasplante previo o terapia con células madre Sin terapia con interferón concurrente durante el régimen inicial de melfalán y prednisona Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Se permite otra quimioterapia concurrente si la enfermedad progresa en la terapia del estudio Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No más de 6 meses desde la radioterapia localizada previa Se permite la radioterapia localizada simultánea Cirugía: No especificado Otro: Al menos 30 días desde la terapia farmacológica en investigación previa Se requieren bisfosfonatos concomitantes para la enfermedad ósea No se requiere otra preparación enzimática simultánea (incluidas las preparaciones nutracéuticas o de venta libre) No se participa simultáneamente en otras estudio Sin tratamiento anticoagulante concurrente a menos que esté médicamente indicado