Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez Wobe-Mugos E w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stadium II lub III

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medsearch

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, kontrolowane placebo, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa złożonej tabletki zawierającej enzym (Wobe-Mugos E) jako terapii uzupełniającej standardową opiekę medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stadium II lub III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Produkty enzymatyczne, takie jak Wobe-Mugos E, mogą pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych terapii szpiczaka mnogiego. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z preparatem Wobe-Mugos E lub bez niego w leczeniu szpiczaka mnogiego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii z lub bez Wobe-Mugos E w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie długoterminowego przeżycia pacjentów ze szpiczakiem mnogim w stadium II lub III nieleczonych wcześniej chemioterapią, leczonych standardowym melfalanem i prednizonem z lub bez adiuwanta Wobe-Mugos E. II. Porównaj wpływ tych dwóch schematów na zmniejszenie skutków ubocznych chemioterapii u tych pacjentów, korzystając z 2 kwestionariuszy jakości życia. III. Porównaj wpływ tych dwóch schematów leczenia na wskaźnik odpowiedzi nowotworu i rozwój nowych przerzutów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie melfalan i doustny prednizon w dniach 1-4. Pacjenci otrzymują również uzupełniającą terapię enzymatyczną Wobe-Mugos E doustnie 3 razy dziennie, rozpoczynając przed lub w 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii. Ramię II: Pacjenci otrzymują melfalan i prednizon jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również doustne placebo 3 razy dziennie, jak w ramieniu I. Leczenie kontynuuje się przez minimum 12 miesięcy do maksymalnie 4 lat przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kontynuują leczenie melfalanem i prednizonem przez 4 tygodnie aż do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi lub fazy plateau, a następnie otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii. Jakość życia ocenia się na początku badania; w 1, 3 i 6 miesiącu oraz co 6 miesięcy przez okres do 4 lat w trakcie studiów; a potem pod koniec studiów. Pacjentów obserwuje się pod kątem przeżycia przez 1 miesiąc po zakończeniu badania i wszyscy pacjenci otrzymują produkt enzymatyczny.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 250 pacjentów (125 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi stopnia II lub III w biopsji szpiku kostnego lub aspiracji Wcześniej nieleczony chemioterapią Melfalan i prednizon jako jedyne leczenie standardowe z wyboru

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 1 rok niż 1,5 mg/dl SGOT lub SGPT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) PT lub PTT nie więcej niż 1,2-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl (w stadium IIA lub IIIA) kreatynina powyżej 2,0 mg/dl (w stadium IIB lub IIIB) Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjka macicy Brak innych chorób, stanów psychicznych lub nadużywania substancji, które wykluczałyby badanie Brak poważnych chorób niezłośliwych, w tym niekontrolowanej infekcji lub choroby wrzodowej HIV-ujemny Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki mu stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu lub terapii komórkami macierzystymi Brak jednoczesnej terapii interferonem podczas początkowego schematu leczenia melfalanem i prednizonem Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Równoczesna inna chemioterapia dozwolona w przypadku progresji choroby w ramach badanej terapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie więcej niż 6 miesięcy od wcześniejszej miejscowej radioterapii Dozwolona jednoczesna radioterapia miejscowa Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej badanej terapii lekowej Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w przypadku choroby kości Wymagane Jednoczesne stosowanie innych preparatów enzymatycznych (w tym preparatów dostępnych bez recepty lub nutraceutyków) Brak jednoczesnego udziału w innych badaniach klinicznych badanie Bez wskazań medycznych nie należy jednocześnie stosować leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medsearch

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj