化疗联合或不联合 Wobe-Mugos E 治疗 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者
一项随机、III 期、安慰剂对照的多中心研究，以证明联合酶片 (Wobe-Mugos E) 作为 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者护理标准辅助治疗的有效性和安全性
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 Wobe-Mugos E 等酶产品可能有助于减少多发性骨髓瘤治疗的副作用。 目前尚不清楚在治疗多发性骨髓瘤时化疗联合或不联合 Wobe-Mugos E 是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较化疗联合或不联合 Wobe-Mugos E 治疗 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较未经化疗的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者接受标准美法仑和泼尼松联合或不联合辅助 Wobe-Mugos E 治疗的长期生存率。 使用 2 份生活质量问卷比较这两种方案对减少这些患者化疗副作用的影响。 三、 比较这两种方案对这些患者的肿瘤反应率和新转移发展的影响。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 第 I 组：患者在第 1-4 天接受口服美法仑和口服泼尼松。 患者还接受口服 Wobe-Mugos E 辅助酶治疗，每天 3 次，开始于第一疗程化疗之前或第 1 天。 第 II 组：患者像第 I 组一样接受美法仑和泼尼松。患者还像第 I 组一样接受口服安慰剂，每天 3 次。在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 12 个月至最多 4 年。 患者在 4 周的疗程中继续服用美法仑和泼尼松，直至达到最大反应或平台期，然后再接受 2 个额外的疗程。 在基线评估生活质量；在学习期间的第 1、3 和 6 个月以及每 6 个月一次，最长 4 年；然后在学习结束时。 完成研究后跟踪患者 1 个月的生存情况，所有患者均接受酶产品。
预计应计：本研究将在 1.5 年内累积 250 名患者（每个治疗组 125 名）。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Southwest Clinical Research, Incorporated
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
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Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Palm Springs、California、美国、92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
Poway、California、美国、92064
- Southwest Cancer Care
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-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Miami、Florida、美国、33133
- Oncology Radiation Associates
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Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Community Cancer Care, Inc.
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Clinton、Maryland、美国、20735
- Oncology-Hematology Associates, P.A.
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Oncology Hematology Associates of Kansas City
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- HemOnCare, P.C.
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-
North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Medcenter One Health System
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38117
- West Clinic, P.C.
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Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Hematology Oncology Northwest, P.C.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 通过骨髓活检或抽吸组织学证实的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤 以前未接受化疗美法仑和泼尼松作为标准治疗的唯一选择
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 1 年 造血：白细胞至少 2,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 50,000/mm3 肝脏：胆红素不高于不超过 1.5 mg/dL SGOT 或 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍 PT 或 PTT 不超过 ULN 的 1.2 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL（如果是 IIA 或 IIIA 期） 肌酐大于 2.0 mg/dL（如果是 IIB 或 IIIB 期） 心血管：过去 6 个月内无心肌梗死 无充血性心力衰竭 其他：除了充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌外，过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤子宫颈 无其他会妨碍研究的疾病、精神疾病或药物滥用 无严重的非恶性疾病，包括不受控制的感染或消化性溃疡病 HIV 阴性 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者 mu使用有效的避孕措施
既往并发治疗： 生物治疗：无既往移植或干细胞治疗 初始美法仑和泼尼松方案期间无并发干扰素治疗 化疗：参见疾病特征 如果研究治疗的疾病进展，允许并发其他化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：不超过 6自先前局部放疗后数月 允许并发局部放疗 手术：未指定 其他：自先前研究性药物治疗后至少 30 天研究 除非有医学指征，否则不会同时进行抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Hildegard Frichtel, MD、MedSearch
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000068535
- MEDSEARCH-MU-699-501
- MUCOS-MU-699-501
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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