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Chemioterapia con o senza Wobe-Mugos E nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio II o III

17 dicembre 2013 aggiornato da: Medsearch

Uno studio multicentrico randomizzato, di fase III, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della compressa enzimatica combinata (Wobe-Mugos E) come terapia adiuvante al trattamento standard di cura in pazienti con mieloma multiplo in stadio II o III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I prodotti enzimatici come Wobe-Mugos E possono aiutare a ridurre gli effetti collaterali della terapia del mieloma multiplo. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza Wobe-Mugos E nel trattamento del mieloma multiplo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia con o senza Wobe-Mugos E nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con mieloma multiplo stadio II o III naive alla chemioterapia trattati con melfalan standard e prednisone con o senza adiuvante Wobe-Mugos E. II. Confrontare l'effetto di questi due regimi sulla riduzione degli effetti collaterali della chemioterapia in questi pazienti, utilizzando 2 questionari sulla qualità della vita. III. Confronta l'effetto di questi due regimi sul tasso di risposta del tumore e sullo sviluppo di nuove metastasi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono melfalan orale e prednisone orale nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche una terapia enzimatica adiuvante con Wobe-Mugos E orale 3 volte al giorno a partire prima o il giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia. Braccio II: i pazienti ricevono melfalan e prednisone come nel braccio I. I pazienti ricevono anche un placebo orale 3 volte al giorno come nel braccio I. Il trattamento continua per un minimo di 12 mesi fino a un massimo di 4 anni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti continuano con melfalan e prednisone con un ciclo di 4 settimane fino al raggiungimento della massima risposta o fase di plateau e quindi ricevono 2 cicli aggiuntivi di terapia. La qualità della vita è valutata al basale; a 1, 3 e 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 4 anni durante lo studio; e poi alla fine dello studio. I pazienti vengono seguiti per la sopravvivenza per 1 mese dopo aver completato lo studio e tutti i pazienti ricevono il prodotto enzimatico.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 250 pazienti (125 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Southwest Clinical Research, Incorporated
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Southwest Cancer Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Oncology Radiation Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Community Cancer Care, Inc.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Oncology Hematology Associates of Kansas City
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • HemOnCare, P.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mieloma multiplo di stadio II o III istologicamente confermato mediante biopsia o aspirazione del midollo osseo Precedentemente non trattato con chemioterapia Melfalan e prednisone come unica scelta di trattamento standard

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 1 anno superiore a 1,5 mg/dL SGOT o SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) PT o PTT non superiore a 1,2 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL (se stadio IIA o IIIA) Creatinina superiore a 2,0 mg/dL (se stadio IIB o IIIB) Cardiovascolare: nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Nessun insufficienza cardiaca congestizia Altro: nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ del cervice Nessun'altra malattia, condizione psichiatrica o abuso di sostanze che possa precludere lo studio Nessuna malattia grave non maligna, incluse infezioni non controllate o ulcera peptica HIV negativo Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Pazienti fertili mu st usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente trapianto o terapia con cellule staminali Nessuna terapia concomitante con interferone durante il regime iniziale con melfalan e prednisone Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Altra chemioterapia concomitante consentita se la progressione della malattia durante la terapia in studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non più di 6 mesi dalla precedente radioterapia localizzata Concorrente radioterapia localizzata consentita Chirurgia: non specificata Altro: almeno 30 giorni dalla precedente terapia farmacologica sperimentale Bifosfonati concomitanti per malattia ossea richiesti Nessun altro preparato enzimatico concomitante (inclusi preparati da banco o nutraceutici) Nessuna partecipazione concomitante ad altri trattamenti clinici studio Nessuna terapia anticoagulante concomitante a meno che non sia indicata dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medsearch

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hildegard Frichtel, MD, MedSearch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068535
  • MEDSEARCH-MU-699-501
  • MUCOS-MU-699-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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