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前立腺癌患者の治療における併用化学療法とワルファリン

2013年1月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

アンドロゲン非依存性前立腺癌患者における連続エストラムスチン/パクリタキセルとそれに続くドキソルビシン/ケトコナゾールの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ワルファリンなどの抗凝固薬は、血栓のリスクを軽減する可能性があります。

目的: 前立腺癌患者の治療における併用化学療法とワルファリンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 高リスクのアンドロゲン非依存性前立腺癌患者におけるドセタキセルとエストラムスチンに続くドキソルビシンとケトコナゾールの安全性、有効性、および持続性を決定する。 Ⅱ. ワルファリンによる抗凝固療法が、これらの患者のエストラムスチンに関連する血栓塞栓性合併症の頻度を減らすことができるかどうかを判断してください。

概要: レジメン A: 患者は、経口エストラムスチンを 1 日 1 ~ 5 日目に 1 日 3 回、ドセタキセル IV を 3 日目に毎週 1 時間投与されます。 患者は経口ワルファリンも毎日服用しています。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 2 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。 レジメン B: レジメン A の完了後、患者はドキソルビシン IV を週 30 分以上、経口ケトコナゾールを 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 2 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。 疾患が進行するまで患者を毎月追跡する。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺癌 次のいずれか 2 つによって定義される高リスク: 70-80% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス 200 U/mL を超える乳酸脱水素酵素 ヘモグロビンが 13 g/dL 未満 少なくとも前立腺特異抗原 (PSA) 4 ng/mL 以下のいずれかに基づく進行性疾患: PSA レベルがベースラインより少なくとも 25% 上昇する 週間隔で少なくとも 3 回の測定または月間隔で少なくとも 2 回の測定 MRI での新しいまたは進行性の軟部組織腫瘤または CT スキャン 新たな転移病変を伴う放射性ヌクレオチド骨スキャン 血清テストステロンが 30 ng/mL 以下 精巣摘除術を事前に受けていない場合は、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体を継続して血清テストステロンの去勢レベルを維持する必要があります 抗アンドロゲンを投与されている場合は、 -抗アンドロゲン療法を中止した後、疾患の進行を示さなければなりません

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: 疾患の特徴を参照 カルノフスキー 70-100% 余命: 指定なし 造血: 疾患の特徴を参照 白血球が 3,000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン正常 SGOT/SGPT なし正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えない 心血管: 重大な心血管疾患がない ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心疾患がない 活動性狭心症がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 駆出心エコー図または MUGA で 45% 以上の割合 出血性または血栓性脳血管障害の既往がない 深部静脈血栓症がない 肺: 過去 6 か月以内に肺塞栓症がない その他: ワルファリンによる抗凝固療法を妨げるような出血性疾患または胃腸出血の病歴がない その他の同時発生がない非黒色腫皮膚がんまたは再発のリスクが 30% 未満であると見なされる治癒的に治療された悪性腫瘍を除く悪性腫瘍 重度の感染症ではない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法レジメンを 1 回以下 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 緩和放射線療法の前コースを 1 回以下 塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm による放射性同位元素療法を 1 回以下153 lexidronam pentasodium 手術: 疾患の特徴を参照 前回の大手術から少なくとも 4 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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