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Kombinationschemotherapie plus Warfarin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit sequentiellem Estramustin/Paclitaxel gefolgt von Doxorubicin/Ketoconazol bei Patienten mit Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Antikoagulanzien wie Warfarin können das Risiko von Blutgerinnseln verringern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Warfarin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Docetaxel und Estramustin, gefolgt von Doxorubicin und Ketoconazol bei Patienten mit androgenunabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs. II. Bestimmen Sie, ob eine Antikoagulation mit Warfarin die Häufigkeit von thromboembolischen Komplikationen im Zusammenhang mit Estramustin bei diesen Patienten verringern kann.

ÜBERSICHT: Schema A: Die Patienten erhalten orales Estramustin dreimal täglich an den Tagen 1–5 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 3 wöchentlich. Die Patienten erhalten auch täglich orales Warfarin. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für insgesamt 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Schema B: Nach Abschluss des Schemas A erhalten die Patienten Doxorubicin i.v. über 30 Minuten wöchentlich und Ketoconazol oral zweimal täglich. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für insgesamt 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden monatlich bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Prostatakrebs Hohes Risiko, wie durch einen der 2 der folgenden Punkte definiert: Karnofsky-Leistungsstatus von 70-80 % Laktatdehydrogenase über 200 U/ml Hämoglobin unter 13 g/dL Prostataspezifisches Antigen (PSA) mindestens 4 ng/ml Fortschreitende Erkrankung basierend auf einem der folgenden Punkte: Anstieg des PSA-Werts um mindestens 25 % über dem Ausgangswert Mindestens 3 Bestimmungen in wöchentlichen Abständen ODER Mindestens 2 Bestimmungen in monatlichen Abständen Neue oder fortschreitende Weichteiltumoren im MRT oder CT-Scan Radionukleotid-Knochenscan mit neuen metastatischen Läsionen Serum-Testosteron nicht höher als 30 ng/ml Wenn keine vorherige chirurgische Orchiektomie vorhanden ist, müssen die kastrierten Serum-Testosteron-Spiegel unter Fortsetzung der Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga aufrechterhalten werden. muss nach Absetzen der Antiandrogentherapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Siehe Krankheitsmerkmale Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGOT/SGPT-Nr über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht über dem 1,5-fachen des ULN Kardiovaskulär: Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung Keine Herzerkrankung der New-York-Heart-Association-Klasse III oder IV Keine aktive Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Auswurf Fraktion von mindestens 45 % laut Echokardiogramm oder MUGA Kein früherer hämorrhagischer oder thrombotischer zerebraler vaskulärer Zwischenfall Keine tiefe Venenthrombose Pulmonal: Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate Sonstiges: Keine Blutungsstörung oder gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte, die eine Antikoagulation mit Warfarin ausschließen würde Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder jede kurativ behandelte Malignität mit einem Rückfallrisiko von weniger als 30 % Keine schwere Infektion Keine schwere Mangelernährung Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Nicht mehr als 1 vorherige palliative Strahlentherapie Nicht mehr als 1 vorherige Radioisotopentherapie mit Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam-Pentanatrium Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-113
  • MSKCC-00113
  • NCI-G01-1927

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