- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014352
전립선암 환자 치료에서 화학요법과 와파린 병용
안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 대상으로 순차적인 에스트라무스틴/파클리탁셀에 이어 독소루비신/케토코나졸을 투여하는 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 와파린과 같은 항응고제는 혈전 위험을 감소시킬 수 있습니다.
목적: 전립선암 환자 치료에서 병용 화학요법과 와파린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고위험 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 docetaxel과 estramustine에 이어 doxorubicin과 ketoconazole의 안전성, 효능 및 내구성을 결정합니다. II. 와파린을 사용한 항응고 요법이 이러한 환자에서 에스트라무스틴과 관련된 혈전색전성 합병증의 빈도를 감소시킬 수 있는지 확인하십시오.
개요: 요법 A: 환자는 매주 1-5일에 1일 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받고 매주 3일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 매일 경구용 와파린을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 요법 B: 요법 A 완료 후, 환자는 매주 30분 이상 독소루비신 IV를 투여받고 경구용 케토코나졸을 매일 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 질병이 진행될 때까지 매달 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 50명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선암 다음 중 2가지로 정의된 고위험: Karnofsky 성능 상태 70-80% Lactate dehydrogenase 200 U/mL 초과 헤모글로빈 13 g/dL 미만 전립선 특이 항원(PSA) 최소 4 ng/mL 다음 중 하나에 기반한 진행성 질환: PSA 수치가 기준선보다 25% 이상 상승 주간 간격으로 최소 3회 측정 또는 월간 간격으로 최소 2회 측정 MRI에서 새로운 또는 진행성 연조직 덩어리 또는 CT 스캔 새로운 전이성 병변이 있는 방사성 뉴클레오타이드 뼈 스캔 30ng/mL 이하의 혈청 테스토스테론 이전에 수술적 고환절제술을 받은 적이 없는 경우, 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체를 계속 투여하면서 혈청 테스토스테론의 거세 수치를 유지해야 합니다. 항안드로겐을 투여받는 경우, 항안드로겐 요법을 중단한 후 질병의 진행을 보여야 합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 질병 특성 참조 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 SGOT/SGPT 아니오 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: 중대한 심혈관 질환 없음 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 활동성 협심증 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 박출 심초음파 또는 MUGA에서 최소 45% 분율 출혈 또는 혈전성 뇌혈관 사고 이전에 심부 정맥 혈전증 없음 폐: 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음 기타: 출혈 장애 또는 와파린 항응고를 배제할 위장관 출혈의 병력 없음 다른 동시 발생 없음 비흑색종 피부암 또는 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 모든 근치적 치료 악성 종양을 제외한 악성 종양 심각한 감염 없음 심각한 영양실조 없음 연구를 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 질병 없음
이전 병행 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 1회 이하 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 완화 방사선 요법의 이전 과정 1회 이하 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm을 사용한 이전 방사성 동위원소 요법 1회 이하 153 lexidronam pentasodium 수술: 질병 특성 참조 대수술 전 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 혈관 질환
- 신생물
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- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 케토코나졸
- 와파린
- 에스트라무스틴
기타 연구 ID 번호
- 00-113
- MSKCC-00113
- NCI-G01-1927
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