Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus warfarine bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

15 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek met sequentiële estramustine/paclitaxel gevolgd door doxorubicine/ketoconazol bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Anticoagulantia zoals warfarine kunnen het risico op bloedstolsels verminderen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus warfarine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid van docetaxel en estramustine gevolgd door doxorubicine en ketoconazol bij patiënten met een hoog risico, androgeen-onafhankelijke prostaatkanker. II. Bepaal of antistolling met warfarine de frequentie van trombo-embolische complicaties geassocieerd met estramustine bij deze patiënten kan verminderen.

OVERZICHT: Regime A: Patiënten krijgen oraal estramustine 3 maal daags op dag 1-5 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 3 wekelijks. Patiënten krijgen ook dagelijks orale warfarine. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende in totaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Regime B: Na voltooiing van schema A krijgen patiënten wekelijks doxorubicine IV gedurende 30 minuten en tweemaal daags oraal ketoconazol. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende in totaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden maandelijks gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 50 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde prostaatkanker Hoog risico zoals gedefinieerd door 2 van de volgende: Karnofsky performance status van 70-80% Lactaatdehydrogenase meer dan 200 E/ml Hemoglobine minder dan 13 g/dL Ten minste prostaatspecifiek antigeen (PSA) 4 ng/ml Voortschrijdende ziekte op basis van een van de volgende: Stijging van het PSA-niveau met ten minste 25% boven de uitgangswaarde Ten minste 3 bepalingen met wekelijkse tussenpozen OF Ten minste 2 bepalingen met maandelijkse tussenpozen Nieuwe of progressieve weke delen-massa's op MRI of CT-scan Radionucleotide-botscan met nieuwe metastatische laesie(s) Serumtestosteron niet hoger dan 30 ng/ml Als er geen eerdere chirurgische orchiectomie is uitgevoerd, moeten de castratiespiegels van serumtestosteron worden gehandhaafd met voortzetting van gonadotropine-releasing hormoon-analogen Als een anti-androgeen wordt toegediend, moet progressie van de ziekte vertonen na stopzetting van de antiandrogeentherapie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zie Ziektekenmerken Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken WBC minimaal 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT/SGPT nee meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen significante cardiovasculaire ziekte Geen New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Geen actieve angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Ejectie fractie van ten minste 45% op echocardiogram of MUGA Geen eerdere hemorragische of trombotische cerebrale vasculaire accidenten Geen diepe veneuze trombose Pulmonair: Geen longembolie in de afgelopen 6 maanden Overig: Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gastro-intestinale bloeding die antistolling met warfarine zou verhinderen Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of elke curatief behandelde maligniteit waarvan wordt aangenomen dat deze een risico op terugval van minder dan 30% heeft Geen ernstige infectie Geen ernstige ondervoeding Geen andere ernstige medische ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 1 voorafgaande chemokuur Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Niet meer dan 1 voorafgaande kuur palliatieve radiotherapie Niet meer dan 1 voorafgaande radio-isotopentherapie met strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-113
  • MSKCC-00113
  • NCI-G01-1927

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren