Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss warfarin ved behandling av pasienter med prostatakreft

15. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av sekvensiell estramustin/paklitaksel etterfulgt av doksorubicin/ketokonazol hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Antikoagulerende legemidler som warfarin kan redusere risikoen for blodpropp.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss warfarin ved behandling av pasienter som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten, effekten og holdbarheten til docetaxel og estramustin etterfulgt av doksorubicin og ketokonazol hos pasienter med høyrisiko, androgen-uavhengig prostatakreft. II. Bestem om antikoagulasjon med warfarin kan redusere frekvensen av tromboemboliske komplikasjoner assosiert med estramustin hos disse pasientene.

OVERSIGT: Regim A: Pasienter får oral estramustin 3 ganger daglig på dag 1-5 og docetaxel IV over 1 time på dag 3 ukentlig. Pasienter får også oral warfarin daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i totalt 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Regim B: Etter fullført behandlingsregime A får pasientene doksorubicin IV over 30 minutter ukentlig og oral ketokonazol to ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i totalt 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges månedlig frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet prostatakreft Høy risiko som definert av to av følgende: Karnofsky ytelsesstatus på 70-80 % Laktatdehydrogenase større enn 200 U/mL Hemoglobin mindre enn 13 g/dL Prostataspesifikt antigen (PSA) minst 4 ng/ml Progressiv sykdom basert på én av følgende: Økning i PSA-nivå på minst 25 % over baseline Minst 3 bestemmelser tatt med ukentlige intervaller ELLER Minst 2 bestemmelser tatt med månedlige intervaller Nye eller progressive bløtvevsmasser på MR eller CT-skanning Radionukleotidbeinskanning med ny(e) metastatisk(e) lesjon(er) Serumtestosteron ikke større enn 30 ng/ml Hvis ingen tidligere kirurgisk orkiektomi, må kastratnivåer av serumtestosteron opprettholdes med fortsettelse av gonadotropinfrigjørende hormonanaloger. må vise progresjon av sykdom etter avsluttet antiandrogenbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Se sykdomskarakteristikk Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se sykdomsegenskaper WBC minst 3000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hepatisk no 100 000/mm3 Hepatisk større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen aktiv angina pectoris Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Ejeksjon fraksjon minst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA Ingen tidligere hemoragisk eller trombotisk cerebral vaskulær ulykke Ingen dyp venøs trombose Lunge: Ingen lungeemboli de siste 6 månedene Annet: Ingen historie med blødningsforstyrrelser eller gastrointestinal blødning som ville utelukket antikoagulasjon med warrentfarin. malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller enhver kurativt behandlet malignitet som anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall Ingen alvorlig infeksjon Ingen alvorlig underernæring Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville utelukke studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke mer enn 1 tidligere kur med palliativ strålebehandling Ikke mer enn 1 tidligere radioisotopbehandling med strontiumklorid Sr 89 eller samarium Smarium 153 lexidronam pentasodium Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-113
  • MSKCC-00113
  • NCI-G01-1927

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere