Yhdistelmäkemoterapia ja varfariini eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II koe peräkkäisellä estramustiinilla/paklitakselilla, jota seurasi doksorubisiini/ketokonatsoli potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Antikoagulantit, kuten varfariini, voivat vähentää veritulppien riskiä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja varfariinin yhdistelmähoidon tehokkuutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää dosetakselin ja estramustiinin sekä sen jälkeen doksorubisiinin ja ketokonatsolin turvallisuuden, tehon ja kestävyyden potilailla, joilla on korkean riskin, androgeenista riippumaton eturauhassyöpä. II. Selvitä, voiko antikoagulaatio varfariinilla vähentää estramustiiniin liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden esiintyvyyttä näillä potilailla.
YHTEENVETO: Hoito A: Potilaat saavat suun kautta estramustiinia 3 kertaa päivässä päivinä 1-5 ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 3 viikossa. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa varfariinia päivittäin. Hoito toistetaan 4 viikon välein yhteensä 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito B: Hoito-ohjelman A päätyttyä potilaat saavat doksorubisiinia IV 30 minuutin ajan viikoittain ja oraalista ketokonatsolia kahdesti päivässä. Hoito toistetaan 4 viikon välein yhteensä 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä Korkea riski, joka määritellään kahdella seuraavista: Karnofskyn suorituskykytila 70-80 % Laktaattidehydrogenaasi yli 200 U/ml Hemoglobiini alle 13 g/dl Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähintään 4 ng/ml Progressiivinen sairaus, joka perustuu johonkin seuraavista: PSA-tason nousu vähintään 25 % perustason yläpuolelle Vähintään 3 määritystä viikon välein TAI vähintään 2 määritystä kuukauden välein Uusi tai progressiivinen pehmytkudosmassat magneettikuvauksessa tai CT-skannaus Radionukleotidiluun skannaus uusilla metastaattisilla vaurioilla Seerumin testosteroni korkeintaan 30 ng/ml Jos aikaisempaa kirurgista orkiektomiaa ei ole tehty, seerumin testosteronitasoja on ylläpidettävä jatkamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeja. on osoitettava taudin etenemistä antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Katso taudin ominaisuudet Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän ja verisuoni: Ei merkittävää sydän- ja verisuonitautia Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei aktiivista angina pectorista Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana. fraktio vähintään 45 % kaikukäyrän tai MUGA:n perusteella Ei aikaisempaa verenvuotoa tai tromboottista aivoverisuonionnettomuutta Ei syvää laskimotromboosia Keuhko: Ei keuhkoemboliaa viimeisen 6 kuukauden aikana Muuta: Ei aiempia verenvuotohäiriöitä tai maha-suolikanavan verenvuotoa, joka estäisi antikoagulaation varfariinilla Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai mikä tahansa parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka uusiutumisriskin katsotaan olevan alle 30 % Ei vakavaa infektiota Ei vakavaa aliravitsemusta Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Enintään 1 aiempi palliatiivisen sädehoidon jakso Enintään yksi aikaisempi radioisotooppihoito strontiumkloridi Sr 89:llä tai samariumilla 153 lexidronam pentasodium Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Eturauhasen kasvaimet
- Tromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Antikoagulantit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Doketakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Ketokonatsoli
- Varfariini
- Estramustiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-113
- MSKCC-00113
- NCI-G01-1927
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .