Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z warfaryną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II sekwencyjnego podawania estramustyny/paklitakselu, a następnie doksorubicyny/ketokonazolu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, mogą zmniejszać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z warfaryną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa, skuteczności i trwałości docetakselu i estramustyny, a następnie doksorubicyny i ketokonazolu u chorych na androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. II. Ustal, czy antykoagulacja warfaryną może zmniejszyć częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z estramustyną u tych pacjentów.

ZARYS: Schemat A: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę 3 razy dziennie w dniach 1-5 i docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 3 co tydzień. Pacjenci otrzymują również codziennie doustną warfarynę. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w sumie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Schemat B: Po zakończeniu schematu A pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 30 minut tygodniowo i doustny ketokonazol dwa razy dziennie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w sumie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego Wysokie ryzyko zdefiniowane przez dowolne 2 z następujących kryteriów: Stan sprawności Karnofsky'ego 70-80% Stężenie dehydrogenazy mleczanowej powyżej 200 U/ml Hemoglobina poniżej 13 g/dL Antygen swoisty dla prostaty (PSA) co najmniej 4 ng/ml Postęp choroby na podstawie jednego z poniższych kryteriów: Wzrost poziomu PSA o co najmniej 25% powyżej wartości początkowej Co najmniej 3 oznaczenia wykonane w odstępach tygodniowych LUB Co najmniej 2 oznaczenia wykonane w odstępach miesięcznych Nowe lub postępujące zmiany w tkance miękkiej w MRI lub tomografia komputerowa Badanie radionukleotydowe kości w przypadku nowych zmian przerzutowych Stężenie testosteronu w surowicy nie większe niż 30 ng/ml Jeśli nie wykonano wcześniejszej operacji orchiektomii, kastracyjne stężenie testosteronu w surowicy musi być utrzymane z kontynuacją podawania analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny. musi wykazywać progresję choroby po zaprzestaniu terapii antyandrogenowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: patrz Charakterystyka choroby Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Patrz Charakterystyka choroby WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina normalna SGOT/SGPT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN frakcja co najmniej 45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA Brak wcześniejszego krwotocznego lub zakrzepowego incydentu mózgowo-naczyniowego Brak zakrzepicy żył głębokich Płuc: Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak krwawień lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie, które wykluczałyby antykoagulację warfaryną Brak innych współistniejących nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub jakiegokolwiek leczonego nowotworu złośliwego, którego ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30% Brak poważnej infekcji Brak poważnego niedożywienia Żadna inna poważna choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia paliatywna Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia radioizotopowa chlorkiem strontu Sr 89 lub samarem Sm 153 lexidronam pentasodium Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-113
  • MSKCC-00113
  • NCI-G01-1927

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj