Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и варфарина при лечении пациентов с раком предстательной железы

15 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II последовательного применения эстрамустина/паклитаксела с последующим применением доксорубицина/кетоконазола у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Антикоагулянты, такие как варфарин, могут снизить риск образования тромбов.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и варфарина при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность, эффективность и долговечность доцетаксела и эстрамустина с последующим назначением доксорубицина и кетоконазола у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы высокого риска. II. Определите, может ли антикоагулянтная терапия варфарином снизить частоту тромбоэмболических осложнений, связанных с эстрамустином, у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Схема А: пациенты получают перорально эстрамустин 3 раза в день в дни 1-5 и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 3 еженедельно. Пациенты также ежедневно получают пероральный варфарин. Лечение повторяют каждые 4 недели, всего 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Схема B: после завершения схемы A пациенты получают доксорубицин внутривенно в течение 30 минут еженедельно и перорально кетоконазол два раза в день. Лечение повторяют каждые 4 недели, всего 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются ежемесячно до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак предстательной железы Высокий риск, определяемый любым 2 из следующих признаков: Функциональный статус по Карновскому 70-80% Лактатдегидрогеназа более 200 ЕД/мл Гемоглобин менее 13 г/дл Простатспецифический антиген (ПСА) не менее 4 нг/мл Прогрессирование заболевания на основании любого из следующих признаков: Повышение уровня ПСА не менее чем на 25 % по сравнению с исходным уровнем Не менее 3 определений с интервалом в неделю ИЛИ Не менее 2 определений с интервалом в месяц Новые или прогрессирующие образования мягких тканей на МРТ или КТ Радионуклеотидное сканирование костей с новым метастатическим поражением Тестостерон в сыворотке не более 30 нг/мл Если ранее не проводилась хирургическая орхиэктомия, необходимо поддерживать кастрационный уровень тестостерона в сыворотке с продолжением приема аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона При приеме антиандрогенов, должно наблюдаться прогрессирование заболевания после прекращения антиандрогенной терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: См. Характеристики заболевания Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: См. Характеристики заболевания Лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин в норме SGOT/SGPT нет более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин не выше, чем в 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний Нет сердечно-сосудистых заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет активной стенокардии Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Выброс фракция не менее 45% по эхокардиограмме или MUGA Отсутствие геморрагических или тромботических нарушений мозгового кровообращения в анамнезе Отсутствие тромбоза глубоких вен Легочные: отсутствие легочной эмболии в течение последних 6 месяцев Другое: отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови или желудочно-кишечного кровотечения, препятствующего антикоагулянтной терапии варфарином Отсутствие других сопутствующих заболеваний злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или любого радикально излеченного злокачественного новообразования с риском рецидива менее 30 % Отсутствие тяжелой инфекции Отсутствие тяжелой недостаточности питания Отсутствие другого серьезного медицинского заболевания, препятствующего проведению исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не более 1 предшествующего курса химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Лучевая терапия: Не более 1 предшествующего курса паллиативной лучевой терапии Не более 1 предшествующего курса радиоизотопной терапии хлоридом стронция Sr 89 или самарием Sm 153 lexidronam pentasodium Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-113
  • MSKCC-00113
  • NCI-G01-1927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться