Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi plus warfarin til behandling af patienter med prostatakræft

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med sekventiel estramustin/paclitaxel efterfulgt af doxorubicin/ketoconazol hos patienter med androgen-uafhængig prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Antikoagulerende lægemidler såsom warfarin kan reducere risikoen for blodpropper.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus warfarin til behandling af patienter, der har prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​docetaxel og estramustin efterfulgt af doxorubicin og ketoconazol hos patienter med højrisiko, androgen-uafhængig prostatacancer. II. Bestem, om antikoagulering med warfarin kan reducere hyppigheden af ​​tromboemboliske komplikationer forbundet med estramustin hos disse patienter.

OVERSIGT: Regime A: Patienterne får oral estramustin 3 gange dagligt på dag 1-5 og docetaxel IV over 1 time på dag 3 ugentligt. Patienterne får også oral warfarin dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i i alt 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Regime B: Efter afslutning af behandlingsregime A får patienterne doxorubicin IV over 30 minutter ugentligt og oral ketoconazol to gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i i alt 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges månedligt indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet prostatacancer Høj risiko som defineret ved 2 af følgende: Karnofsky præstationsstatus på 70-80 % Lactatdehydrogenase større end 200 U/mL Hæmoglobin mindre end 13 g/dL Prostataspecifikt antigen (PSA) mindst 4 ng/ml Progressiv sygdom baseret på én af følgende: Stigning i PSA-niveau på mindst 25 % over baseline Mindst 3 bestemmelser taget med ugentlige intervaller ELLER Mindst 2 bestemmelser taget med månedlige intervaller Nye eller progressive bløddelsmasser på MR eller CT-scanning Radionukleotidknoglescanning med ny(e) metastaserende læsion(er) Serumtestosteron ikke større end 30 ng/ml Hvis der ikke tidligere er foretaget kirurgisk orkiektomi, skal kastratniveauet af serumtestosteron opretholdes med fortsættelse af gonadotropinfrigivende hormonanaloger. skal vise progression af sygdom efter ophør af anti-androgenbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Præstationsstatus: Se sygdomskarakteristika Karnofsky 70-100% Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatic no. større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen aktiv angina pectoris Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder Udstødning fraktion mindst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA Ingen tidligere hæmoragisk eller trombotisk cerebral vaskulær ulykke Ingen dyb venøs trombose Lunge: Ingen lungeemboli inden for de seneste 6 måneder Andet: Ingen historie med blødningsforstyrrelser eller gastrointestinal blødning, der ville udelukke antikoagulering med warrentfarin. malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller enhver kurativt behandlet malignitet, der anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald Ingen alvorlig infektion Ingen alvorlig underernæring Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ikke mere end 1 forudgående forløb med palliativ strålebehandling Ikke mere end 1 forudgående radioisotopbehandling med strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Smarium 153 lexidronam pentasodium Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2003

Først opslået (Skøn)

13. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-113
  • MSKCC-00113
  • NCI-G01-1927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner