以前の治療に効果がなかった転移性小細胞肺がん患者の治療におけるBBR 3464
1 回の化学療法後の感受性または難治性小細胞肺がん患者における治療としての BBR 3464 の第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: これまでの治療が奏効しなかった転移性小細胞肺がん患者の治療におけるBBR 3464の有効性を研究する第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 感受性または難治性の転移性小細胞肺がん患者における奏効率の観点から、BBR 3464 の有効性を判定する。 II. この薬で治療された患者の反応期間と進行までの時間を決定します。 Ⅲ． この薬で治療された患者の全生存期間を決定します。 IV. この患者集団におけるこの薬剤の毒性作用の発生率と重症度を判定します。 V. この患者集団におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（難治性対感受性）。 患者は1日目にBBR 3464のIV投与を1時間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 3 コース繰り返されます。 完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者は、最大 6 コースの治療を受けることができます。 6 コース後に進行性疾患のない患者は、治験責任医師の裁量で治療を継続することができます。 患者は9週間ごとに3年間追跡調査されます。
予測される増加数: この研究では、合計 24 ～ 74 人の患者 (階層ごとに 12 ～ 37 人) が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Consultants, Inc
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group, P.A.
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Office of Peter D. Byeff
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Cancer Pavilion
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- University Hospital Lexington
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Louisiana Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08543
- Theradex
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Cancer Services
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Oncology Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的または細胞学的に転移性小細胞肺がん（SCLC）が確認されている 第一選択の化学療法後に感受性または難治性の疾患を有している必要がある 難治性 化学療法中の進行性または安定した疾患 治療中に反応があった後に再発 化学療法終了後 3 か月以内に反応があった後に再発 感受性化学療法終了後、少なくとも 3 か月の反応後に再発 測定可能な病変が少なくとも 1 つある 以前に放射線照射を受けた病変がない 症候性の脳または軟膜転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-1 余命: 特定されていない 造血: ヘモグロビン少なくとも 9 g/dL 好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.5 以下正常値（ULN）の上限の倍 アルカリホスファターゼ ULN の 2.5 倍以下 ALT または AST ULN の 2.5 倍以下 アルブミン 少なくとも 2.5 g/dL 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 または クレアチニン クリアランス少なくとも 40 mL/分 (以前のシスプラチン療法で治療されている場合は 60 mL/分) 心血管: うっ血性心不全や狭心症がないこと (医学的に管理されている場合でも) 過去 1 年以内に心筋梗塞がないこと 制御されていない高血圧や不整脈がないこと その他: 他の重篤な病気や病状がないこと いいえ重大な神経障害の病歴（転移性疾患または精神障害を除く） 制御されていない感染症がないこと 過去 5 年以内に、治癒治療された非黒色腫以外の他の悪性腫瘍がないこと 皮膚癌、上皮内癌または子宮頸部癌、またはその他の外科的に治癒した癌がないこと研究 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は、研究中および研究後少なくとも6か月間は効果的な避妊を行わなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: SCLC および回復者に対する以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 併用免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (少なくとも 500 mg/m2 または AUC の用量でのカルボプラチンの場合は 6 週間以上) 7 mg/mL 未満) で回復した 以前の化学療法レジメンは 1 回のみ 併用化学療法はない 内分泌療法: SCLC に対する以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している 脳転移に対するステロイドを併用していない ホルモン療法を併用していない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも前回の放射線治療から 2 週間経過し回復している 非標的病変に対する緩和的局所放射線療法を除き、同時放射線療法はない。 手術: 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している。 その他: 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日が経過し、回復している。 他の同時抗がん療法はない。他に同時治験薬はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mark A. Socinski, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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