Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BBR 3464 i behandling av pasienter med metastatisk småcellet lungekreft som ikke har reagert på tidligere behandling

23. juli 2008 oppdatert av: Theradex

Fase II-studie av BBR 3464 som behandling hos pasienter med sensitiv eller refraktær småcellet lungekreft etter ett tidligere kjemoterapiregime

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av BBR 3464 ved behandling av pasienter som har metastatisk småcellet lungekreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av BBR 3464 når det gjelder responsrate hos pasienter med sensitiv eller refraktær metastatisk småcellet lungekreft. II. Bestem varigheten av respons og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet. IV. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen. V. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (refraktær vs sensitiv). Pasienter får BBR 3464 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom kan få opptil 6 behandlingskurer. Pasienter uten progredierende sykdom etter 6 kurer kan fortsette behandlingen etter utrederens skjønn. Pasientene følges hver 9. uke i 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 24-74 pasienter (12-37 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk småcellet lungekreft (SCLC) Må ha sensitiv eller refraktær sykdom etter førstelinjekjemoterapi Refraktær Progressiv eller stabil sykdom under kjemoterapi Tilbakefall etter respons under behandling Tilbakefall etter respons innen 3 måneder etter fullført sensitiv cellegiftbehandling Tilbakefall etter respons av minst 3 måneders varighet etter fullført kjemoterapi Minst 1 målbar lesjon Ingen tidligere bestrålte lesjoner Ingen symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9 g/dL nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN ALT eller AST ikke større enn 2,5 ganger ULN Albumin minst 2,5 g/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 mL/ min (60 ml/min hvis behandlet med tidligere cisplatinbehandling) Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris (selv om det er medisinsk kontrollert) Ingen hjerteinfarkt i løpet av det siste året Ingen ukontrollert hypertensjon eller arytmi Annet: Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand Nei anamnese med betydelig nevrologisk lidelse (annet enn metastatisk sykdom eller psykiatrisk lidelse) Ingen ukontrollert infeksjon Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ eller livmorhalsen eller annen kirurgisk helbredet kreft. Ingen annen tilstand som vil utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi for SCLC og restituert Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for karboplatin ved doser på minst 500 mg/m2 eller AUC mer) enn 7 mg/mL) og gjenvunnet Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling for SCLC og restituert Ingen samtidige steroider for hjernemetastaser Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst. 2 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling unntatt palliativ lokal strålebehandling for ikke-mållesjoner Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituert Annet: Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner og restituert Ingen annen samtidig anti-kreftbehandling Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theradex

Etterforskere

  • Studiestol: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere