Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BBR 3464 i behandling af patienter med metastatisk småcellet lungekræft, der ikke har reageret på tidligere behandling

23. juli 2008 opdateret af: Theradex

Fase II-undersøgelse af BBR 3464 som behandling hos patienter med sensitiv eller refraktær småcellet lungekræft efter én forudgående kemoterapibehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BBR 3464 til behandling af patienter, der har metastatisk småcellet lungekræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​BBR 3464 i form af responsrate hos patienter med sensitiv eller refraktær metastatisk småcellet lungecancer. II. Bestem varigheden af ​​respons og tid til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger af dette lægemiddel i denne patientpopulation. V. Bestem farmakokinetikken for dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (refraktær vs sensitiv). Patienter modtager BBR 3464 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom kan modtage op til 6 behandlingsforløb. Patienter uden fremadskridende sygdom efter 6 kure kan fortsætte behandlingen efter investigators skøn. Patienterne følges hver 9. uge i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-74 patienter (12-37 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk småcellet lungecancer (SCLC) Skal have følsom eller refraktær sygdom efter førstelinjekemoterapi Refraktær Progressiv eller stabil sygdom under kemoterapi Tilbagefald efter respons under behandling Tilbagefald efter respons inden for 3 måneder efter afsluttet følsom kemoterapi Tilbagefald efter respons af mindst 3 måneders varighed efter afsluttet kemoterapi. Mindst 1 målbar læsion Ingen tidligere bestrålede læsioner Ingen symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9 g/dL Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN ALT eller AST ikke større end 2,5 gange ULN Albumin mindst 2,5 g/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 mL/ min (60 ml/min, hvis behandlet med tidligere cisplatinbehandling) Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris (selv hvis den er medicinsk kontrolleret) Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år Ingen ukontrolleret hypertension eller arytmi Andet: Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Nej anamnese med signifikant neurologisk lidelse (andre end metastatisk sygdom eller psykiatrisk lidelse) Ingen ukontrolleret infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller livmoderhalsen eller anden kirurgisk helbredt cancer Ingen anden tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi for SCLC og restitueret Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for carboplatin ved doser på mindst 500 mg/m2 eller AUC mere end 7 mg/mL) og restitueret Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling for SCLC og restitueret Ingen samtidige steroider til hjernemetastaser Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristika Mindst. 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling undtagen palliativ lokal strålebehandling for ikke-mållæsioner Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation og bedring Andet: Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin og restitueret Ingen anden samtidig anti-cancer terapi Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Efterforskere

  • Studiestol: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner