Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BBR 3464 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique qui n'a pas répondu à un traitement antérieur

23 juillet 2008 mis à jour par: Theradex

Étude de phase II du BBR 3464 comme traitement chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules sensible ou réfractaire après un schéma de chimiothérapie antérieur

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du BBR 3464 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique qui n'a pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité du BBR 3464 en termes de taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique sensible ou réfractaire. II. Déterminer la durée de la réponse et le temps de progression chez les patients traités avec ce médicament. III. Déterminer la survie globale des patients traités avec ce médicament. IV. Déterminer l'incidence et la gravité des effets toxiques de ce médicament dans cette population de patients. V. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la maladie (réfractaire vs sensible). Les patients reçoivent le BBR 3464 IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de traitement. Les patients sans progression de la maladie après 6 cycles peuvent continuer le traitement à la discrétion de l'investigateur. Les patients sont suivis toutes les 9 semaines pendant 3 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 24 à 74 patients (12 à 37 par strate) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Doit avoir une maladie sensible ou réfractaire après une chimiothérapie de première intention. Réfractaire. Maladie évolutive ou stable pendant la chimiothérapie. Rechute après une réponse pendant le traitement. Rechute après une réponse d'au moins 3 mois après la fin de la chimiothérapie Au moins 1 lésion mesurable Aucune lésion irradiée antérieurement Aucune métastase cérébrale ou leptoméningée symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 9 g/dL Numération des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN ALT ou AST pas supérieure à 2,5 fois la LSN Albumine au moins 2,5 g/dL Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 40 mL/ min (60 mL/min si traité avec un traitement antérieur par cisplatine) Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine (même si médicalement contrôlée) Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année Aucune hypertension ou arythmie non contrôlée Autre : Aucune autre maladie ou condition médicale grave Non antécédent de trouble neurologique significatif (autre qu'une maladie métastatique ou un trouble psychiatrique) Aucune infection non contrôlée Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement, d'un carcinome in situ ou du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité chirurgicalement Aucune autre affection qui empêcherait étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente pour le CPPC et guérison Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour le carboplatine à des doses d'au moins 500 mg/m2 ou ASC plus moins de 7 mg/mL) et guéri Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie antérieure pour le SCLC et guéri Aucun stéroïde concomitant pour les métastases cérébrales Aucun traitement hormonal concomitant Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radiothérapie concomitante à l'exception de la radiothérapie locale palliative pour les lésions non ciblées Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theradex

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2004

Première publication (Estimation)

11 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner