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BBR 3464 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico che non ha risposto al trattamento precedente

23 luglio 2008 aggiornato da: Theradex

Studio di fase II sul BBR 3464 come trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sensibile o refrattario dopo un precedente regime chemioterapico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di BBR 3464 nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di BBR 3464 in termini di tasso di risposta in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico sensibile o refrattario. II. Determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. IV. Determinare l'incidenza e la gravità degli effetti tossici di questo farmaco in questa popolazione di pazienti. V. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (refrattaria vs sensibile). I pazienti ricevono BBR 3464 IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa o parziale o malattia stabile possono ricevere fino a 6 cicli di terapia. I pazienti senza malattia progressiva dopo 6 cicli possono continuare il trattamento a discrezione dello sperimentatore. I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 24-74 pazienti (12-37 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) metastatico confermato istologicamente o citologicamente Deve avere una malattia sensibile o refrattaria dopo la chemioterapia di prima linea Refrattaria Malattia progressiva o stabile durante la chemioterapia Ricaduta dopo una risposta durante il trattamento Ricaduta dopo una risposta entro 3 mesi dal completamento della chemioterapia Sensibile Recidiva dopo una risposta della durata di almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia Almeno 1 lesione misurabile Nessuna lesione precedentemente irradiata Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-1 Aspettativa di vita: non specificata volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN ALT o AST non superiore a 2,5 volte ULN Albumina almeno 2,5 g/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 40 mL/ min (60 ml/min se trattati con una precedente terapia con cisplatino) Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris (anche se controllata dal punto di vista medico) assenza di infarto del miocardio nell'ultimo anno assenza di ipertensione o aritmia incontrollata Altro: assenza di altre gravi malattie o condizioni mediche no storia di disturbo neurologico significativo (diverso da malattia metastatica o disturbo psichiatrico) Nessuna infezione incontrollata Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, carcinoma in situ o della cervice o altro cancro curato chirurgicamente Nessun'altra condizione che possa precludere studio Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia per SCLC e guarigione Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per carboplatino a dosi di almeno 500 mg/m2 o AUC più superiore a 7 mg/mL) e recuperato Non più di 1 precedente regime chemioterapico Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale per SCLC e guarito Nessun steroide concomitante per metastasi cerebrali Nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla radioterapia precedente e guarigione Nessuna radioterapia concomitante eccetto la radioterapia palliativa locale per lesioni non target Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore e guarigione Altro: almeno 30 giorni dalla precedente terapia con farmaci sperimentali e guarigione Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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