Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BBR 3464 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: Theradex

Badanie II fazy BBR 3464 w leczeniu pacjentów z wrażliwym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności BBR 3464 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności BBR 3464 pod względem odsetka odpowiedzi u pacjentów z wrażliwym lub opornym na leczenie przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określ czas trwania odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określenie częstości występowania i ciężkości działania toksycznego tego leku w tej populacji pacjentów. V. Określić farmakokinetykę tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według choroby (oporni na leczenie vs wrażliwi). Pacjenci otrzymują BBR 3464 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą otrzymać do 6 kursów terapii. Pacjenci bez progresji choroby po 6 kursach mogą kontynuować leczenie według uznania badacza. Pacjenci są obserwowani co 9 tygodni przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24-74 pacjentów (12-37 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) z przerzutami Choroba musi być wrażliwa lub oporna na chemioterapię pierwszego rzutu Oporna na leczenie Postępująca lub stabilna choroba podczas chemioterapii Nawrót po odpowiedzi w trakcie leczenia Nawrót po odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii Wrażliwy Nawrót po uzyskaniu odpowiedzi trwającej co najmniej 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii Co najmniej 1 mierzalna zmiana Brak wcześniej napromieniowanych zmian Brak objawowych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5 GGN AlAT lub AspAT nie większa niż 2,5 GGN Albumina co najmniej 2,5 g/dL Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/ min (60 ml/min w przypadku wcześniejszego leczenia cisplatyną) Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej (nawet jeśli jest kontrolowany medycznie) Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii Inne: Brak innych poważnych chorób lub schorzeń Nie historia istotnego zaburzenia neurologicznego (innego niż choroba przerzutowa lub zaburzenie psychiczne) brak niekontrolowanej infekcji brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub szyjki macicy lub innego nowotworu wyleczonego chirurgicznie brak innych stanów, które wykluczałyby badanie Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii SCLC i wyzdrowienia Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla karboplatyny w dawkach co najmniej 500 mg/m2 lub AUC więcej niż 7 mg/ml) i wyzdrowienie Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej SCLC i wyzdrowienie Brak równoczesnych sterydów w leczeniu przerzutów do mózgu Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem paliatywnej radioterapii miejscowej w przypadku zmian niedocelowych Operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i wyzdrowienie Inne: co najmniej 30 dni od wcześniejszych leków i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradex

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj