Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BBR 3464 v léčbě pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic, který nereagoval na předchozí léčbu

23. července 2008 aktualizováno: Theradex

Fáze II studie BBR 3464 jako léčby u pacientů s citlivou nebo refrakterní malobuněčnou rakovinou plic po jednom předchozím režimu chemoterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti BBR 3464 při léčbě pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost BBR 3464 z hlediska míry odpovědi u pacientů s citlivým nebo refrakterním metastatickým malobuněčným karcinomem plic. II. Určete dobu trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem. III. Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem. IV. Určete výskyt a závažnost toxických účinků tohoto léku u této populace pacientů. V. Určete farmakokinetiku tohoto léku u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (refrakterní vs citliví). Pacienti dostávají BBR 3464 IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním mohou dostat až 6 léčebných cyklů. Pacienti bez progresivního onemocnění po 6 cyklech mohou pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího. Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24-74 pacientů (12-37 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický malobuněčný karcinom plic (SCLC) Musí mít citlivé nebo refrakterní onemocnění po chemoterapii první linie Refrakterní Progresivní nebo stabilní onemocnění během chemoterapie Relaps po odpovědi během léčby Relaps po odpovědi do 3 měsíců po ukončení chemoterapie Citlivý Relaps po odpovědi trvající alespoň 3 měsíce po dokončení chemoterapie Alespoň 1 měřitelná léze Žádné dříve ozářené léze Žádné symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1. násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2,5krát ULN ALT nebo AST ne větší než 2,5krát ULN Albumin alespoň 2,5 g/dl Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/ min (60 ml/min při předchozí léčbě cisplatinou) Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris (i když je lékařsky kontrolovaná) Žádný infarkt myokardu za poslední rok Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie Jiné: Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Ne anamnéza významné neurologické poruchy (jiné než metastatické onemocnění nebo psychiatrická porucha) Žádná nekontrolovaná infekce Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ nebo děložního čípku nebo jiného chirurgicky vyléčeného karcinomu Žádný jiný stav, který by vylučoval studie Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie SCLC a zotavení Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro karboplatinu v dávkách alespoň 500 mg/m2 nebo AUC vyšší než 7 mg/ml) a vyléčeno Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální terapie SCLC a zotavení Žádné souběžné podávání steroidů pro mozkové metastázy Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 2 týdny po předchozí radioterapii a zotavení Žádná souběžná radioterapie kromě paliativní lokální radioterapie pro necílové léze Operace: Minimálně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení Jiné: Minimálně 30 dní od předchozích zkoumaných léků a zotavení Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit