Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BBR 3464 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kleincellige longkanker die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen

23 juli 2008 bijgewerkt door: Theradex

Fase II-studie van BBR 3464 als behandeling bij patiënten met gevoelige of refractaire kleincellige longkanker na één voorafgaand chemotherapieregime

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van BBR 3464 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde kleincellige longkanker die niet reageerde op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van BBR 3464 in termen van responspercentage bij patiënten met gevoelige of refractaire gemetastaseerde kleincellige longkanker. II. Bepaal de duur van de respons en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. IV. Bepaal de incidentie en ernst van toxische effecten van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie. V. Bepaal de farmacokinetiek van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (refractair versus gevoelig). Patiënten krijgen BBR 3464 IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte kunnen maximaal 6 therapiekuren krijgen. Patiënten zonder progressieve ziekte na 6 kuren kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 9 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24-74 patiënten (12-37 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC) Moet een gevoelige of refractaire ziekte hebben na eerstelijns chemotherapie Refractair Progressieve of stabiele ziekte tijdens chemotherapie Terugval na een respons tijdens de behandeling Terugval na een respons binnen 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie Gevoelig Recidief na een respons van ten minste 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie Ten minste 1 meetbare laesie Geen eerder bestraalde laesies Geen symptomatische hersen- of leptomeningeale metastase

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: hemoglobine ten minste 9 g/dl Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN ALT of AST niet meer dan 2,5 keer ULN Albumine ten minste 2,5 g/dl Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 40 ml/ min (60 ml/min indien behandeld met eerdere behandeling met cisplatine) Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen of angina pectoris (zelfs indien medisch onder controle gehouden) Geen myocardinfarct in het afgelopen jaar Geen ongecontroleerde hypertensie of aritmie Overig: Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening Nee voorgeschiedenis van significante neurologische aandoening (anders dan gemetastaseerde ziekte of psychiatrische stoornis) Geen ongecontroleerde infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ of de cervix, of andere chirurgisch genezen kanker Geen andere aandoening die zou uitsluiten studie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie voor SCLC en hersteld Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor carboplatine in doses van ten minste 500 mg/m2 of AUC meer dan 7 mg/ml) en hersteld Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie voor SCLC en hersteld Geen gelijktijdige steroïden voor hersenmetastase Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie behalve palliatieve lokale radiotherapie voor niet-doellaesies Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld Overig: Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen en hersteld Geen andere gelijktijdige antikankertherapie Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren