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BBR 3464 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat

23. Juli 2008 aktualisiert von: Theradex

Phase-II-Studie zu BBR 3464 zur Behandlung von Patienten mit empfindlichem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs nach einer vorherigen Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BBR 3464 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BBR 3464 im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit empfindlichem oder refraktärem metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere toxischer Wirkungen dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe. V. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (refraktär vs. empfindlich). Die Patienten erhalten BBR 3464 IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung können bis zu 6 Therapiezyklen erhalten. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung nach 6 Behandlungszyklen können die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 9 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24–74 Patienten (12–37 pro Schicht) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC). Nach der Erstlinien-Chemotherapie muss eine empfindliche oder refraktäre Erkrankung vorliegen. Refraktär. Fortschreitende oder stabile Erkrankung während der Chemotherapie. Rückfall nach einem Ansprechen während der Behandlung. Rückfall nach einem Ansprechen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie. Empfindlich Rückfall nach Ansprechen von mindestens 3 Monaten Dauer nach Abschluss der Chemotherapie. Mindestens 1 messbare Läsion. Keine zuvor bestrahlten Läsionen. Keine symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9 g/dl Neutrophile Anzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN ALT oder AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN Albumin mindestens 2,5 g/dl Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/ min (60 ml/min bei Behandlung mit vorheriger Cisplatin-Therapie) Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz oder Angina pectoris (auch wenn medizinisch kontrolliert) Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres Keine unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie Sonstiges: Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand Nein Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung (außer metastasierender Erkrankung oder psychiatrischer Störung) Keine unkontrollierte Infektion Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ oder dem Gebärmutterhals oder anderem chirurgisch geheiltem Krebs Keine andere Erkrankung, die ausschließen würde Studie Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie bei SCLC und Genesung. Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Carboplatin in Dosen von mindestens 500 mg/m2 oder AUC mehr). als 7 mg/ml) und genesen sind. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie bei SCLC und genesen. Keine gleichzeitigen Steroide bei Hirnmetastasen. Keine gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Siehe mindestens Krankheitsmerkmale 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer palliativer lokaler Strahlentherapie für Nichtzielläsionen Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und Genesung Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit vorheriger Prüfmedikamente und Genesung Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theradex

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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