Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BBR 3464 в лечении пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легкого, которые не ответили на предыдущее лечение

23 июля 2008 г. обновлено: Theradex

Исследование фазы II BBR 3464 в качестве лечения у пациентов с чувствительным или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого после одного предшествующего режима химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности BBR 3464 в лечении пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легкого, который не ответил на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность BBR 3464 с точки зрения скорости ответа у пациентов с чувствительным или рефрактерным метастатическим мелкоклеточным раком легкого. II. Определите продолжительность ответа и время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат. III. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение этим препаратом. IV. Определить частоту и тяжесть токсических эффектов этого препарата в этой популяции пациентов. V. Определите фармакокинетику этого препарата у данной группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (резистентные и чувствительные). Пациенты получают BBR 3464 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным или частичным ответом или стабильным заболеванием могут получить до 6 курсов терапии. Пациенты без прогрессирования заболевания после 6 курсов могут продолжать лечение по усмотрению исследователя. Пациенты наблюдаются каждые 9 недель в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 24-74 пациента (12-37 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Office of Peter D. Byeff
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Cancer Pavilion
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • University Hospital Lexington
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08543
        • Theradex
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Cancer Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Oncology Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) Должно быть чувствительное или рефрактерное заболевание после химиотерапии первой линии Рефрактерное Прогрессирующее или стабильное заболевание во время химиотерапии Рецидив после ответа во время лечения Рецидив после ответа в течение 3 месяцев после завершения химиотерапии Чувствительный Рецидив после ответа продолжительностью не менее 3 месяцев после завершения химиотерапии По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение Отсутствие ранее облученных поражений Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: гемоглобин не менее 9 г/дл Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 превышение верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН АЛТ или АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН Альбумин не менее 2,5 г/дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/дл мин (60 мл/мин при предшествующей терапии цисплатином) Сердечно-сосудистые: Нет застойной сердечной недостаточности или стенокардии (даже при медикаментозном контроле) Нет инфаркта миокарда в течение последнего года Нет неконтролируемой артериальной гипертензии или аритмии Другое: Нет других серьезных заболеваний или состояний Нет наличие в анамнезе значительного неврологического расстройства (кроме метастатического заболевания или психического расстройства) Отсутствие неконтролируемой инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или шейки матки или другого хирургически излеченного рака Отсутствие других состояний, которые могли бы исключить исследование Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей иммунотерапии по поводу МРЛ и выздоровевшего Нет одновременной иммунотерапии Химиотерапия: см. характеристики заболевания Не менее 4 недель с момента предшествующей химиотерапии (6 недель для карбоплатина в дозах не менее 500 мг/м2 или AUC более более 7 мг/мл) и выздоровел Не более 1 предыдущего режима химиотерапии Нет одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии по поводу МРЛ и выздоровел Нет одновременных стероидов при метастазах в головной мозг Нет одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: см. Характеристики заболевания По крайней мере 2 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением паллиативной местной лучевой терапии нецелевых поражений Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление Другое: не менее 30 дней после предшествующих исследуемых препаратов и выздоровление Отсутствие другой одновременной противораковой терапии Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theradex

Следователи

  • Учебный стул: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068555
  • THERADEX-TPT-II-04
  • NOVUSPHARMA-TPT-II-04
  • NCI-V01-1653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться