BBR 3464 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon
Vaiheen II tutkimus BBR 3464:stä hoitona potilailla, joilla on herkkä tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus BBR 3464:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä BBR 3464:n tehokkuus vastenopeuden suhteen potilailla, joilla on herkkä tai refraktiivinen metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä vasteen kesto ja aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. IV. Määritä tämän lääkkeen toksisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus tässä potilasryhmässä. V. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden mukaan (refraktaari vs. herkkä). Potilaat saavat BBR 3464 IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, voivat saada jopa 6 hoitojaksoa. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta 6 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 9 viikon välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24-74 potilasta (12-37 per kerros).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group, P.A.
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
- Office of Peter D. Byeff
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Cancer Pavilion
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- University Hospital Lexington
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08543
- Theradex
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Cancer Services
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Oncology Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on oltava herkkä tai refraktorinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen Refraktorinen Progressiivinen tai vakaa sairaus kemoterapian aikana Relapsi vasteen jälkeen hoidon aikana Relapsi vasteen jälkeen 3 kuukauden kuluessa herkän kemoterapian päättymisestä Relapsi vähintään 3 kuukauden vasteen jälkeen kemoterapian päättymisen jälkeen Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio Ei aiemmin säteilytettyjä leesioita Ei oireista aivo- tai leptomeningeaalista etäpesäkettä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 5 korkeintaan bilirubiini. kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN ALAT tai ASAT enintään 2,5 kertaa ULN Albumiini vähintään 2,5 g/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/ min (60 ml/min, jos sitä on hoidettu aikaisemmalla sisplatiinihoidolla) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista (vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa) Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana Ei hallitsematonta verenpainetautia tai rytmihäiriötä Muu: Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta Ei anamneesissa merkittävä neurologinen häiriö (muu kuin metastaattinen sairaus tai psykiatrinen häiriö) Ei hallitsematonta infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan syöpä tai muu kirurgisesti parannettu syöpä Ei muita sairauksia, jotka estäisivät tutkimus Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta SCLC:n immuunihoidosta ja toipuminen Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa karboplatiinin annoksilla vähintään 500 mg/m2 tai AUC enemmän yli 7 mg/ml) ja toipunut Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta SCLC:n hormonihoidosta ja toipunut Ei samanaikaisia steroideja aivometastaaseihin Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet vähintään 2 viikkoa aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta palliatiivista paikallista sädehoitoa ei-kohdeleesioihin Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut Muu: Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä ja toipunut Ei muuta samanaikaista syövänvastaista hoitoa Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark A. Socinski, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068555
- THERADEX-TPT-II-04
- NOVUSPHARMA-TPT-II-04
- NCI-V01-1653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .