BBR 3464 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico que no ha respondido al tratamiento anterior

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico confirmado histológica o citológicamente Debe tener enfermedad sensible o refractaria después de la quimioterapia de primera línea Refractaria Enfermedad progresiva o estable durante la quimioterapia Recaída después de una respuesta durante el tratamiento Recaída después de una respuesta dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia Sensible Recaída después de una respuesta de al menos 3 meses de duración después de completar la quimioterapia Al menos 1 lesión medible Sin lesiones irradiadas previamente Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN ALT o AST no superior a 2,5 veces el ULN Albúmina al menos 2,5 g/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina al menos 40 mL/ min (60 ml/min si se trató con terapia previa con cisplatino) Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho (incluso si está controlada médicamente) Sin infarto de miocardio en el último año Sin hipertensión no controlada o arritmia Otro: Sin otra enfermedad grave o afección médica No antecedentes de trastorno neurológico importante (que no sea enfermedad metastásica o trastorno psiquiátrico) Sin infección no controlada Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o de cuello uterino u otro cáncer curado quirúrgicamente Ninguna otra afección que lo impida estudio No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa para SCLC y se recuperó Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para carboplatino en dosis de al menos 500 mg/m2 o AUC más de menos de 7 mg/mL) y se recuperó No más de 1 régimen de quimioterapia previo Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa para SCLC y se recuperó Sin esteroides concurrentes para metástasis cerebral Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó Sin radioterapia concurrente, excepto radioterapia local paliativa para lesiones no diana Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y se recuperó Otro: Al menos 30 días desde los fármacos en investigación previos y se recuperó Sin otra terapia anticancerígena concurrente Ningún otro fármaco en investigación concurrente